医疗器械动物实验的最新法规要求

作者:来源:发布时间:2020-10-30

【摘要】: 医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。

医疗器械动物实验的

最新法规要求

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物实验是重要手段之一,其主要目的是初步评价医疗器械的安全性、有效性和可行性。

必要的动物实验有以下重要意义:

①为产品设计定型提供相应的证据支持;

②为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护;

③为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

2019419日,医疗器械技术审评中心发布了:《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》。这是国家药监部门首次发布关于动物实验的官方文件,结束了医疗器械动物实验长期无规可循的局面。

那么该如何决策是否开展动物实验,根据指导原则进行了总结:

 

情况一:

进行了风险分析后,充分验证了产品风险控制措施的有效性
无需进行动物实验

情况二:

进行了风险分析后,无法充分验证产品风险控制措施的有效性
且缺乏的验证/确认资料无法通过动物实验获得
无需进行动物实验

情况三:

进行了风险分析后,无法充分验证产品风险控制措施的有效性
缺乏的验证/确认资料可以通过动物实验获得
但是已有信息,如同类产品动物实验数据充分
无需进行动物实验

情况四:

进行了风险分析后,无法充分验证产品风险控制措施的有效性
缺乏的验证/确认资料可以通过动物实验获得
已有信息,如同类产品动物实验数据并不充分
需进行动物实验