德克萨斯州心脏研究所（the Texas Heart Institute，THI）近期成功实施首例植入BiVACOR®全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）手术，这是BiVACOR公司的FDA早期可行性研究（Early Feasibility Study，EFS）的一部分。BiVACOR, Inc.是一家总部位于美国加利福尼亚州亨廷顿海滩（Huntington Beach，California）的临床阶段医疗器械公司，其主营业务是开发针对双心室心力衰竭患者的长期疗法解决方案。BiVACOR®全人工心脏适合大多数男性和女性（体表面积> 1.4 m2），能够为进行运动的成年男性提供足够的心脏输出。该产品使用磁悬浮（Magnetic Levitation，Maglev）技术，并采用单泵设计，该设计只有单一的移动部件，即磁悬浮的双面转子，左右两段支管位于两个独立的泵室内。这种设计形成了一个双面离心叶轮，将血液从各自的泵室推动到肺部和全身循环。BiVACOR®全人工心脏因为没有瓣膜或弯曲的心室结构，利用快速循环泵的转子可以实现脉动泵血。通过Maglev技术对转子的非接触悬浮能消除机械磨损的可能性，并提供大的血液间隙，最大限度地减少血液创伤，是耐用、可靠和生物相容的心脏替代品。BiVACOR®全人工心脏早期可行性研究的目标是评估该器械作为那些患有严重的双心室心力衰竭或单心室心力衰竭的“移植前过渡方案”的安全性和性能，因为一般这类病情不推荐使用左心室辅助器械。BiVACOR®全人工心脏植入手术是在德克萨斯医学中心的贝勒圣卢克医疗中心进行，这是预期的五个受试者的首例，还有新增的其余四位受试者准备接受治疗。植入手术的成功实施突显了这些技术在帮助减少心脏病护理挑战，如长期移植等待方面的巨大潜力。BiVACOR, Inc.的创始人和首席技术官Daniel Timms博士表示：我非常自豪地见证了我们的TAH首次成功实施人体植入手术。如果没有我们的第一位受试者及其家人的勇气、我们团队的奉献和德克萨斯州心脏研究所的专家合作者，这一成就将无法实现。利用先进的Maglev技术，我们的TAH使我们离为需要等待心脏移植的末期心力衰竭患者提供急需的选择又迈进了一步。我期待着继续我们的临床试验进入下一阶段。
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