近日，全球最小介入心脏泵 Elevate 的开发商 Magenta Medical 宣布完成新一轮 1.05 亿美元融资（合7.6亿元人民币），由全球医疗投资公司 Novo Holdings 领投，Viking Global investors、RA Capital Management、OrbiMed、New Enterprise Associates（NEA）、JVC Investment Partners和 ALIVE-Israel HealthTech Fund 跟投。此轮融资主要用于推进其最小介入心脏泵的临床研究，并确保 FDA 批准 Elevate 系统适用高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的患者。
据美国市场研究公司 Grand View Research 数据显示，2020年全球心室辅助设备市场规模为18亿美元，预计2021年至2028年将以17.6%的复合年增长率增长。其中左心室辅助装置（LVAD）细分市场主导了 VAD 市场，占据了80.5%的最大份额。值得注意的是，LAVD 明星产品 Impella 的生产商 Abiomed 曾是 Magenta 的B轮投资者之一。面对未来快速增长的市场，以及 LVAD 这个引人注目的增长点，Elevate 有何独特技术创新能在未来的 LVAD 赛道上占据一席之地呢？机械循环支持（MCS）是介入心脏病学领域增长最快的市场之一，经过近50年的发展，机械循环支持（mechanical circulatory support，MCS）技术日趋成熟，目前已成为终末期心衰的有效替代治疗手段之一。MCS是代替或辅助心脏功能、向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械，它可提供短期和中长期循环支持，帮助患者渡过疾病危险期、桥接心脏移植或长期循环支持治疗。由于重症终末期心衰患病率的持续上升、药物治疗效果不佳、心脏移植供体不足及心功能受限所致生活质量的严重降低，使以心室辅助装置应用为主的MCS日渐成为终末期顽固性心衰患者的一种重要替代治疗手段。Elevate 旨在满足这些需求，并克服现有临时 MCS 设备的重大局限性。凭借这些潜在优势，Magenta 的 Elevate 系统被美国FDA授予两项临床适应症的突破性设备称号：高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）和心源性休克（CS）。
Magenta 在2023年完成了一项针对 HR-PCI 适应症的美国早期可行性研究。北岸大学医院的 Perwaiz Meraj 博士在旧金山举行的2023年经导管心血管治疗（TCT）会议上介绍了研究结果。基于这项研究，Magenta 目前正在准备在美国启动一项关键研究。
Magenta Elevate 是一种自膨胀式介入心脏泵，用于在高危经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）和心源性休克（CS）住院患者中为左心室（LV）提供临时机械循环支持。Elevate通过降低左心室的压力和容量，减轻心脏负荷，从而降低心室壁应力、机械功和心肌耗氧量。Magenta公司的专有技术实现了经皮左心室辅助装置的小型化，使其能够适配 9Fr输送系统，是此类装置中最小的。自膨胀叶轮和泵头设计，由薄记忆形状金属框架和形成刀片主体的柔软弹性材料组成。当在压缩过程中施加轴向力时，叶轮被拉长，其直径减小；当需要展开和重新膨胀期间，解除轴向力的叶轮就能返回到其原始工作位置。自膨胀叶轮压缩前后的尺寸比值高达 3.5:1，是一个非常大扩张比例，从而实现小尺寸大流量。由此看来，Magenta Elevate 无论尺寸还是泵送血流量都优于 Impella ECP（被强生收购的Abiomed公司产品）。- 通过 10Fr 导引鞘，在0.018”导丝引导下到达左心室。一旦放入左心室中，自膨胀泵头就会脱开护套，从 9Fr 膨胀到 30Fr。
- 能够通过 8Fr 的输送系统送至预定区域。一旦放置到心脏内，可以调整泵的速度以在生理血压下提供超过 5L/min 的平均血流量（相对于一个成人的一次全部泵送血流量）。其峰值流量甚至超过 7L/min。
- 在放置过程中，Elevate 采用了标准的导管插入技术和设备，这不仅提高了操作的易用性和安全性，同时也简化了血管通路的闭合过程。
Novo Holdings US 的 VC 合伙人 Eric Snyder 表示：“Magenta 的技术位于MCS 领域的创新前沿，有潜力显著提升严重心血管疾病患者的治疗效果。我们支持 Magenta 团队，为需要机械循环支持的更多患者提供更优质的护理。”Magenta Medical 的首席执行官 David Israel 博士表示：“我们非常高兴能够将这些杰出的医疗科技投资者纳入我们颠覆 MCS 领域的使命中。我们很幸运能够与现有的合作伙伴一起集结一个世界级的投资者团队，他们能够引领 Magenta 获得监管批准和商业增长。”介入心脏泵（pVAD）是用于心脏支持的医疗设备，特别适用于急性心力衰竭患者和高风险的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。Impella系列（Abiomed）：由Abiomed公司生产的Impella心脏泵是全球知名的介入心脏泵产品，拥有多款不同流量级别的泵，如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列产品以其高流量、低剪切力和自适应调节等特点著称。
2022年11月，强生宣布以166亿美元收购人工心脏领域领导者Abiomed，2023年，贡献收入13.06亿美元。
这项收购是强生宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。正是这笔增量收入，才让强生医疗在整体营收上与美敦力有了一较高下的实力。HeartMate PHP（Abbott）：HeartMate PHP是一种经皮心脏泵，可以通过股动脉插入，为左心室提供临时机械循环支持。不过，该产品已于2021年退市。
Aortix™ pLVAD：Procyrion 的 Aortix 是一种经皮动脉泵，可以通过股动脉插入，在主动脉内提供心脏支持，目前正在进行临床试验。Aortix非常小，直径只有6 mm，长度6.5cm。Aortix 通过经皮导管介入手术放置在降主动脉中长达7天，降低心脏负荷，从而使心脏得到休息，并增加肾脏供血。
2024年2月，Procyrion 宣布完成5770万美元的 E 轮融资，融资将用于支持正在进行的 DRAIN-HF 关键IDE试验，评估Aortix在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的安全性和有效性 。此外，资金将支持提高产品可制造性和为商业化做准备的内部计划。
Supira pLVAD：由 Supira Medical 公司开发。这是一种新型的介入式心脏泵，设计用于通过桡动脉插入，提供高流量和低剪切力的心脏支持。
2023年年底，公司完成了4000万美元的D轮融资，并且新一代经皮心室辅助装置（pVAD）Supira System 获得了美国 FDA 的突破性设备认定。
NyokAssist™（心擎医疗）：心擎医疗的 NyokAssist™拥有世界最小介入尺寸 9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。
2024年2月，该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。
工作原理：
目前，该产品已经完成了型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。
# 关于Magenta Elevate
Magenta Medical 是一家土生土长的以色列创新医疗技术公司，成立于2012年，两位创始人 Yosi Tuval 和 Ehud Schwammenthal 均来自以色列，现分别担任公司的CTO 和 CMO。公司致力于开发微型介入心脏泵，其研发的微型血泵技术，旨在为心脏病患者提供微创的医疗支持。这种技术主要用于应对急性心脏功能障碍，能有效预防因血压过低导致的重要器官灌注不足。目前，Magenta公司的Elevate经皮左心室辅助装置（pLVAD）正在进行临床试验，该设备将针对两种主要适应症进行评估：一是接受高风险经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的患者，二是心源性休克的患者。通过这些临床试验，Magenta Medical 希望能够为心脏病治疗提供更安全、更有效的解决方案。
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