（7月30日），国家药品监督管理局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。
Firesorb（火鹮）是微创医疗科学有限公司（00853.HK）全资子公司上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架，该产品于2009年启动研发工作，至今已有15年，并于2016年5月进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。据公开资料显示，Firesorb（火鹮）延续了第一代产品Firehawk（火鹰）的靶向洗脱技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。通过这项技术，火鹮支架的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。而在材质、薄壁等方面，火鹮又有新的突破。壁厚可降至与金属支架同级别，同时保持同等强度，解决了早期第一代可吸收支架壁厚导致的血管内皮不易覆盖和血栓问题，是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。通过上述两项技术，火鹮支架成功将晚期及极晚期实际血栓发生率降低至仅为0.34%，破解了“高临床血栓发生率”医学难题。并且火鹮支架经过五年大规模临床研究被证实可在患者体内完全降解“消失”（变成二氧化碳和水）。根据国家心血管病中心发布的最新《中国心血管健康与疾病报告》，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍在上升，冠心病患者超过1100万。介入治疗是治疗冠心病的有效方法，经历了多个阶段：最早的球囊扩张减少了外科心脏搭桥手术的创伤，但血管再狭窄率高达30%-60%。随后金属裸支架将再狭窄率降至15%-30%，药物涂层金属支架将其降至5%-10%左右，但过多药物可能引发晚期血栓。微创在研究中发现，血栓风险高主要与“支架壁过厚”和“载药量过高”相关。自2009年起，微创启动可吸收支架的研发，通过五年攻关，于2014年初见成果，最终突破了低厚度、低载药两项技术难关。在火鹮支架技术成熟后，微创开展了长达五年的随访临床研究（国际规范为三年）。上市前，微创发起了三个阶段的临床研究：FUTURE I、FUTURE Ⅱ和FUTURE Ⅲ，共纳入1468例患者，取得了一系列令人振奋的结果。
此外，火鹮支架的临床数据也得到了医学界的高度关注。中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示：“火鹮术后四年的随访显示，其安全性和有效性与雅培Xience金属支架相当，内膜覆盖率达99.3%，术后基本完全消失，病变血管恢复到自然状态，这一发现振奋人心。”中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安表示：“火鹮支架的长期临床数据验证了其安全性与有效性，尤其是支架内血栓数据，FUTURE I和II血栓发生率均为0，FUTURE III为0.34%。”心脏支架在心血管介入器械市场中占据最大份额，全球老龄化趋势和心血管疾病发病率的增加推动了对心脏支架的需求。据《Fortune Business Insights》和《ResearchAndMarkets》报告，2022年全球心脏支架市场规模约为120亿美元，2022年中国心脏支架市场规模约为85亿元人民币，预计到2027年中国心脏支架市场将达到130亿元人民币，年均复合增长率（CAGR）为8.9%。全球心脏支架市场快速增长，未来几年将继续保持高增长。北美、欧洲和亚太地区是主要市场，Abbott（雅培）、Boston Scientific（波科）和Medtronic（美敦力）等公司在全球市场中占据主要地位。在中国，2004年前，国内冠脉支架市场95%以上由强生、美敦力、波士顿科学等跨国企业占据。2005年后，微创医疗和乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐步扩大市场份额。目前，心脏支架是我国高值耗材领域进口替代率最高的市场之一，国产市场份额占80%以上。中国经皮冠状动脉介入治疗手术使用的支架主要有三类：裸金属支架、药物洗脱支架及全降解支架。裸金属支架为老一代支架，已逐渐被药物洗脱支架及全降解支架取代。药物洗脱支架是目前的主流支架，2019年渗透率约为99.2%。全降解支架作为新型治疗方法，在中国的渗透率（2019年约为0.8%）远低于药物洗脱支架。随着中国对经皮冠状动脉介入治疗手术需求的增加，药物洗脱支架及全降解支架数量将会同时增加。根据弗若斯特沙利文的资料，到2030年，药物洗脱支架及全降解支架在中国经皮冠状动脉介入治疗手术中的渗透率预计分别为69.0%及31.0%。预计中国全降解支架市场规模将由2019年的人民币2亿元增长至2030年的人民币66亿元，年复合增长率为38.5%。中国全降解支架市场预计将继续由数家国内公司主导，开发具备更薄支架厚度且保持足够径向力的先进产品将成为市场竞争的主要因素。此外，全降解支架产品制造商在产品研发、销售及营销能力、分销网络建立及与医院关系等方面也有激烈竞争。微创在全降解支架市场中具有领先地位，在中国拥有完善的医疗器械分销网络，冠脉产品已进入超过3300家医院，这使其在商业化全降解支架等产品时具有明显优势。随着国家药品监督管理局的批准，上海微创的Firesorb（火鹮）支架正式进入市场，这标志着中国在心脏介入治疗领域的又一重大突破。未来，随着Firesorb的上市，患者将有更多选择来应对冠心病等心血管疾病，享受更加安全、高效的治疗方案。我们也期待微创医疗不断提升产品性能和临床效果，为全球心血管病患者带来福音。
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