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连获两证 | 我实验室助力微波消融系统获批上市

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今年,迈得诺医疗集团控股公司北京三和鼎业科技有限公司自主研发的“微波消融仪”、“一次性使用微波消融导管”于我实验室完成临床前大动物试验,顺利验证了产品安全性及有效性。
  近日传来喜报,这两款产品通过了国家药监局的审查,获批上市。
  速质同行,美凤力致力推动动物试验的质量和效率并行,与客户方默契配合,用高质高效的临床前综合服务为项目争取宝贵时间,在实践中不断刷新“美凤力速度”,为该医疗器械产品成功上市提供了专业保障。
下肢静脉曲张与微波消融
  下肢静脉曲张病变范围包括大隐静脉、小隐静脉及其分支,绝大多数病人都发生在大隐静脉,临床诊断为大隐静脉曲张。病变的静脉表现为伸长、扩张和蜿蜒屈曲,多发生于持久从事站立工作和体力劳动的人群。
  近年来,随着技术的进步,静脉腔内热消融越来越受到临床医生和患者的关注。

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此次获证的微波消融仪与一次性使用微波消融导管联合使用,用于静脉曲张的治疗,为患者治疗提供新选择。
MEDPHONENIX
  美凤力是由国内知名医生团队2018年创办,可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物实验,是一家专业从事医疗器械临床前动物试验的综合性大动物实验中心。
  团队已完成心血管、脑血管、骨科、新材料、皮肤、手术机器人等全科分类的医疗器械临床前大动物试验超10000台手术。美凤力拥有泰州1200m²实验室,在建的13000m²实验室以及苏州近5000m²实验室,打造硬件条件全球领先的GLP实验平台。

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美凤力拥有多个DSA杂交手术室、移植手术室、外科手术室、ICU监护室,腔镜培训中心、手术机器人培训中心、检验中心及病理中心,配备全球最顶级心脏电生理系统、DSA造影系统、影像设备、麻醉设备、检验设备。
  同时,实验室建立了符合CNAS的GLP、OECD的GLP以及美国FDA《GeneralConsiderationsforAnimalStudiesIntendedtoEvaluateMedicalDevices》要求的GLP,规范实验管理,确保实验质量,满足客户的不同需求。

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