风险管理过程中的评价与试验

概述：中文名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

2月22日下午，市发展改革委总经济师谭虹主持召开座谈会

概述：2月22日下午，市发展改革委总经济师谭虹主持召开座谈会，研究推进广州实验大动物产业高质量发展工作。黄埔区、从化区、增城区政府，市科技局、市规划和自然资源局、市农业农村局、市林业园林局，广药研究总院有限公司、广东春盛生物科技发展有限公司和广东蓝岛生物技术有限公司等相关单位代表参加。

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》

概述：发布时间：2021-11-22近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：一、制定

虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。

概述：发布时间：2011-07-05答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。 1993年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品， 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II

概述：2024年1月5日，云南大学实验动物中心顺利通过了中国合格评定委员会（CNAS）的评审，正式获得CNAS实验动物机构认可证书，成为国内继清华大学之后西南地区首家获得该资质的高校机构。通过CNAS认可，标志着云南大学实验动物中心建立的质量管理体系以及中心硬件设施设备、动物饲养与医护服务、职业健康安全、