心血管创新医疗器械是目前国内外发展最为火热的赛道，新理念、新材料、新设计、新产品层出不穷。由于心血管系统及疾病的特殊属性，该领域的创新医疗器械通常是高风险的Ⅲ类植介入器械，结构组成、工作原理相对复杂，基础研究相对不足，缺乏临床应用经验及同类产品的有效借鉴，这也为其可行性、安全性、有效性的规范评价带来了挑战。

      在体试验是医疗器械设计开发流程中的最后一个环节，是对产品性能的整体验证和确认，包括临床前的大动物研究和人体临床试验两个环节。临床前大动物研究、人体临床试验顺序上前后相承有着紧密的内在联系，但是在具体的评价目标、样本量的确定、有效性终点的选择等方面却有着巨大的差异。

      如何在在体试验中，高效、规范、经济地对一款心血管创新医疗器械进行有效评价不仅是研发企业，同样也是试验机构、监管审评机构需要深度思考的问题。

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