近期（7月11日）

国家药品监督管理局发布最新

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

(2023年第5号)

Medpark园内企业心擎医疗

体外心室辅助设备

拟进入创新器械特别审查程序

7月25日完成公示

Medpark

心擎医疗（苏州）股份有限公司

心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由国家重大人才工程青年专家、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、器官温血转运平台等。

据悉，心擎医疗体外心室辅助装置是全国首个体外磁悬浮人工心脏产品，由武汉协和医院与企业协同创新、联合攻关，历时近5年艰辛探索，成功转化到临床使用，是我国独立创新的具有国际水平的短中期机械辅助设备。

该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性。提供长达30天甚至更长的支持时间，稳定支持过渡到恢复(BTR)、过渡到移植(BTT)、过渡到其他治疗手段(BTD)的可能时限。保证更低的手术创伤性的同时减少副作用。

据心擎医疗介绍，这款体外磁悬浮人工心脏就像人的”第二心脏“，在患者心脏已无法工作时，该装置具备中短期体外心室辅助的完全磁悬浮血泵，可用于心脏功能衰竭、需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如爆发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和恢复等。

武汉协和医院董念国教授就此评价：“体外磁悬浮人工心脏，创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”

这款体外人工心脏装置的临床试验已圆满完成，如今即将进入创新医械特别审查程序，相信在不久的将来就能够获批上市，为我国心衰患者带来福音。

江苏医疗器械科技产业园(Medpark)是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，运营主体为苏州医疗器械产业发展有限公司，负责统筹苏州高新区资源,依托“载体开发建设+园区运营+产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业。先后获批国家火炬计划医疗器械特色产业基地、国家创新型医疗器械产业集群试点、国家级医疗器械专业孵化器、国家级科技创业孵化链条建设示范单位等。