国内首套！

日前，心血管植介入器械可用性测试系统

在江苏省医疗器械检验所苏州分所投入试用

标志着国内心血管植介入器械的

可用性测试迈上一个新台阶

医疗器械可用性测试助推医疗器械研发、上市

在江苏省医疗器械检验所苏州分所，工程师范庭波正在利用心血管植介入器械可用性测试系统开展检测。检验检测是医疗器械产品注册上市过程中的重要一环，测试过程通过让代表性用户使用器械执行代表性任务，来验证器械的交互优点，发现需要调试、改进之处，可以使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效，成为医疗器械研发、上市的“加速器”。

范庭波介绍，心血管植介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械检验所牵头开发，属于国内首套，可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。

江苏省医疗器械检验所苏州分所提供“家门口”的检验检测服务

江苏省医疗器械检验所苏州分所是专业从事医疗器械产品注册检验的权威机构，自2012年9月挂牌以来，建设了十米法电磁兼容、电气安全、环境试验、消声室、X射线屏蔽室等专业实验室，为苏州市和我区企业提供了“家门口”的检测受理、业务咨询、检验报告发放等一站式服务，也为监管部门提供了科技支撑。

江苏省医疗器械检验所苏州分所负责人缪佳介绍，目前，苏州分所正在加快二期建设，预计在2024年底前建成运行，计划将有源植入医疗器械、放疗设备、可用性测试、体外诊断试剂纳入重点方向。

因地制宜大力发展专业医疗器械检测公共服务平台

医疗器械行业具有创新链长、关联度高、学科交叉等特点，在研发、临床、注册、生产等环节，均需要专业服务支撑。

作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，近年来，我区引进和建设了一批专业医疗器械检测公共服务平台，为营造产业发展生态环境发挥了重要作用。