5月19日，江苏医疗器械科技产业园在WiiCafe成功举办了第24期月度沙龙，本期培训的主题是“总局核查风暴下医疗器械临床试验数据核查要点解析及应对策略”，邀请了武汉致众科技股份有限公司的临床医学负责人许鹏博士对医疗器械临床试验数据核查过程中应如何进行有效的自查以减少核查风险和成本进行了解析。

  2015年7月22日CFDA发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，此后又颁布了多个公告，对药物临床试验数据核查工作进行规范，与此同时，对医疗器械进行临床试验数据核查的呼声也越来越高。2015年全国医疗器械监督管理工作年度会议上提出要适时启动对医疗器械临床试验数据的核查工作，在今年的3月份更是推出了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》、《知情同意书范本》等多个临床试验相关范本，以规范临床试验过程。本次培训的目的是帮助医疗器械企业掌握在临床试验数据核查大背景下的应对策略，在按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定下进行有效、有序的临床试验数据自查工作，以降低核查的风险和成本。

  本次培训吸引了来自苏州、常州多家医企的60多名代表参加，许鹏博士在报告过程中将现实中遇到的案例与临床试验质量管理规范中的具体规则相结合，从预测此次核查的幅度和影响面、预估临床试验数据可能的核查重点、梳理临床试验实施过程、提出医企和医院共同制定临床试验数据自查计划的建议等多个方面对核查风暴的应对办法进行了形象的讲解。在释疑环节，多家企业根据自身的情况进行了相关问题的咨询，并得到了合理的建议，为今后的工作提供有效指导。（企业服务部）