位于江苏医疗器械科技产业园的科塞尔医疗科技（苏州）有限公司传来喜讯，公司自主研发的Octoparms®腔静脉滤器通过了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查，进入“绿色通道”。这是本年度全国心血管领域第6个进入“绿色通道”的医疗器械。作为国内首款可回收伞形腔静脉滤器，该产品拥有自主发明专利，具有回收期长、置入后不易倾斜，易取出等优势，填补了国内无伞状滤器的空白，达到了国际先进水平。目前，产品已经完成临床试验，即将申报注册。

随着社会老龄化加剧，心血管疾病发病率逐年上升。静脉血栓栓塞症是最常见的心血管疾病之一，具有高发病率、高死亡率和高误漏诊率的特点。静脉血栓栓塞症包括深静脉血栓和肺动脉栓塞，肺动脉栓塞是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支造成的，严重的会引起猝死。每10例院内死亡中，就有1例是肺栓塞导致的。

科塞尔医疗总经理胡清介绍：“为了预防这样的情况发生，需要在肾静脉开口水平以下处放置一个腔静脉滤器，拦截血液中的游离栓子。”在科塞尔医疗，记者看到了这款外形像“八爪鱼”一样的腔静脉滤器。据介绍，这款产品在材料工艺上具有重大创新，采用了镍钛合金结合激光切割工艺。滤器进入血管膨胀撑开后，可以确保充分过滤血栓，减少了与血管接触面积。同时，静脉滤器的回收期延长，可以保证血栓拦截率，降低永久性植入滤器带来的临床风险，具有显著的临床价值。

近年来，为鼓励创新医疗器械的研发，国家药监局通过设立特别通道，对具有自主知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评。这种创新医疗器械审批程序可以极大地加快医疗器械产品的审批速度，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。据统计我国每年要注册8000件左右的医疗器械产品，排队等待注册耗时良久，这条“绿色通道”对于企业来说意义重大，较其他普通Ⅲ类首次注册产品平均缩短83天。

据统计，自2014年《创新医疗器械特别审批程序》实施以来，每年都有大量企业申请创新产品特别审评审批，截至2020年5月26日共有262款医疗器械进入创新医疗器械审批程序，通过率约为20%。

目前，国内上市的可回收伞形腔静脉滤器均为进口品牌，科塞尔医疗的这款产品是国内首创伞型滤器，技术上达到了国际先进水平；已经获得授权发明专利2项，实用新型专利3项。此外，已经完成临床试验。

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司成立于2013年，是一家具备血管介入器械领域全方位生产和研发能力的平台型企业。公司先后获得高新区科技创新创业领军人才、高新区创业领军成长人才、姑苏区创新创业领军人才、苏州市工程技术中心、江苏省科技型民营企业、江苏省双创博士等荣誉和成果。2016年，科塞尔医疗的腔静脉滤器项目获得江苏省重大科技成果转化专项资金。作为国家高新技术企业，科塞尔医疗连续多年研发资金投入超千万元。科塞尔医疗在研Ⅲ类医疗器械产品数十款，目前已拿到3张Ⅲ类医疗器械注册证，两张Ⅱ类医疗器械注册证。今年，预计还将拿到3张Ⅲ类医疗器械注册证。（施为）