近日，由首都医科大学附属北京安贞医院陈忠教授担任协调研究者的阿迈特全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®临床试验顺利完成了FIM阶段临床研究。在完成术后随访的受试者中，器械成功率为100%，手术即刻成功率为100%，手术临床成功率为96.67%。靶病变初级通畅率89.28%，术后90天未行过 TLR 的靶血管通畅率92.86%，均达到了预期终点指标。

参与此FIM临床研究的还有首都医科大学附属北京友谊医院、中国医科大学附属第一医院、辽宁省人民医院、中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院和河北医科大学第二医院。

全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®是阿迈特采用3D 多轴专利打印技术研发的用于治疗下肢动脉硬化闭塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD）的一款产品。

FIM临床研究随访结果初步证明了全降解外周可吸收支架系统PeriSorb®治疗股浅动脉狭窄或闭塞病变患者的安全性及有效性，满足了开展确证性RCT临床试验的要求。

基于上述FIM研究结果，全降解外周可吸收支架系统PeriSorb®大规模随机对照临床试验即将在全国多家三甲医院开展。

此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®是经国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序的III类植入器械，也是全球首个3D打印全降解外周血管支架。PeriSorb®在研发过程中得到了科技部、北京市科委、中关村管委会、海淀区和大兴区等多项科研项目的资金支持。

背景资料

下肢动脉硬化闭塞性疾病（peripheral arterial disease, PAD），因其高患病率和高心脑血管事件发生率而引起高度关注。PAD常引起行走时的不适或疼痛，可发生在下肢的各个部位，严重时，如血管管腔狭窄率达75％以上，脚或者脚趾就会发生持续性的疼痛，进一步会出现肢端溃疡，如果不改善局部的血液循环，这些溃疡会变干变黑，最后坏死。

近年来，随着我国人口老龄化程度的日益加剧及生活方式的改变，PAD发病率急剧上升。2019年发表的一项关于调查北京地区≥35岁人群外周动脉疾病（PAD）患病率的研究结果显示，北京地区≥35岁人群PAD患病率为3.84%，60岁人群PAD患病率为6.34%，PAD的患病率随年龄的增长而急剧升高。据此推算全国PAD患病人数可能已达到5000多万。

外周动脉疾病不仅严重影响了患者的生活质量，而且造成了巨大的社会和经济负担，成为我国亟待解决的重大公共卫生医疗和社会问题。

介入治疗因其创伤小、见效快、恢复快、再狭窄几率较低等特点成为目前外周血管疾病治疗的首选治疗方案。

介入治疗中目前主要采用的器械包括：普通球囊、金属支架、药物球囊等。全降解外周血管药物洗脱支架由于其具有可阻止血管病变部位急性回缩、可局部缓慢释放药物以及可完全降解等优点而受到极大的关注。但外周支架在植入体内后会承受人体活动时肌肉重复施加的弯曲、拉伸、挤压和扭转等复杂应力作用，从而致使支架易于疲劳断裂，因此全降解外周血管支架的研发极具挑战性，目前尚无全降解外周血管支架在临床上得到推广应用。

阿迈特在PeriSorb®全降解支架研发过程中采用了多项专利技术，如3D多轴精密打印技术、超柔顺闭环支架结构设计、单面靶向紫杉醇药物涂层技术和新型耐疲劳全降解材料，从而大大提高了全降解支架的径向支撑力和耐疲劳性能，PeriSorb®支架有望成为外周动脉疾病介入治疗的优选器械。

北京阿迈特

北京阿迈特医疗器械有限公司是中关村高新技术企业、北京市“十三五”时期首批“生物医药产业跨越发展工程”（G20）企业和北京市专精特新企业。阿迈特拥有的用于制备全降解血管支架的3D多轴精密打印制造技术属于国际首创的血管支架增材制造技术。目前已获14项中国、美国和欧盟发明专利授权。

阿迈特的另一个创新产品全降解冠脉支架AMSorb®支架已进入国家药监局创新医疗器械特别审查通道，目前正在进行大规模注册临床试验。阿迈特的全降解血管支架在研发过程中先后获得国家科技部“十二五”支撑计划项目、“十三五”重大研发项目、国家自然科学基金委、北京市科委，中关村管委会、海淀区和大兴区科委等多项科研项目资金的支持。