喜报！

江苏医疗器械科技产业园Medpark

生命健康小镇入驻企业苏州同夏生物

一次性获批21个二类医疗器械注册证！

18个产品已完成型式检验

预计三季度可获证！

药监局官网公示

苏州同夏生物科技有限公司

苏州同夏生物是一家专注于自身抗体与过敏原诊断的企业。公司成立于 2020 年，由中国著名的过敏与风湿免疫临床专家发起设立，致力于成为领先的过敏及自身免疫相关疾病临床诊断解决方案供应商，苏州同夏生物现建有1500平米符合GMP标准的净化车间、化学发光免疫实验室、分子生物学实验室及细胞房，可供40余名研发人员同时开展基于化学发光平台的产品开发，基于基因工程的质粒构建、载体重组、感受态制备，以及基于细胞工程的扩增培养、细胞转染及免疫组化等实验。

目前公司在研产品120余项，本次获证产品基于化学发光平台开发，涵盖了 I 型糖尿病、II 型糖尿病及系统性红斑狼疮等疾病。第二批产品 58 个项目包括过敏原及自免肝、类风湿等现已完成开发，将于今年初逐步进入产品注册检、开展临床试验并于 2024 年中逐步取得产品注册证。

江苏医疗器械科技产业园Medpark将秉持“融汇、创新”发展理念，以“建设生态化、产业集群化、招商基金化、服务专业化、平台市场化、载体自持化、资产证券化、运维数字化”运营模式，打响国内医疗器械产业第一品牌（Medpark），打造千亿级医疗器械产业基地。