12月31日， 江苏省药监局认证审评中心（下称“审评中心”）发文称，江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批。本次获批产品正是由巨翊医疗科技（苏州）有限公司受托生产的。

  今年5月，南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请，拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产。审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》要求，对申报资料进行技术审评，同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查，于12月上报行政审批。日前，该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。

  这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证，标志着苏州走在了江苏省医疗器械注册人制度试点工作前列。

  巨翊医疗科技（苏州）有限公司于2017年4月入驻医疗器械产业园，三年以来在Medpark积极构建的医疗器械产业生态中生机勃勃，茁壮成长，从一颗树苗成长为一片树林。

  下面，小编就带大家走近巨翊科技（苏州）公司。

  巨翊科技成立于2014年底，拥有国际化先进成熟的产品研发服务团队、体系及委托生产服务经验，是国内最领先的医疗器械研发、注册、生产服务CDMO技术平台之一。

  ◆卓越的能力

  巨翊科技具有先进的医疗器械研发制造能力，建立了国际标准质量体系，熟知临床要求及相关法规等，参与到各个环节，提供医疗器械产品研发、验证、注册、供应链管理、生产等一站式专业服务。

  ◆一流的团队

  主要研发及生产管理团队均来自于国际著名的医疗器械企业及国际CDMO公司如美国美敦力医疗、美国捷普科技、飞利浦医疗等，平均拥有近30年的相关医疗器械研发、生产管理经验。

  ◆高标准的基地

  建设了符合国际标准的医疗器械研发及制造服务基地，包括位于上海及苏州的1000平方米研发中心、实验室及2000平方米制造服务中心，拥有符合GMP要求的10万级净化车间、万级净化实验室及1000平方米有源产品组装、测试车间及配套先进自动化生产执行与可追溯系统MES及ERP系统等。

  ◆丰富的产品线

  主要有四个方向的技术产品线：包括给药类器械、手术支持器械、诊断支持器械、康复家用器械等几十种品类医疗器械。

  ◆全球化服务

  作为一家CDMO技术平台公司，巨翊立足中国，放眼全球，为全球多个医疗器械企业、高校及医疗临床机构、提供一系列全方位的委托产品研发、临床、委托生产服务。近年来，已积累了多家欧美及中国本土医疗器械客户，其中绝大多数客户为国际、国内著名上市企业或行业龙头企业，巨翊科技已成为多家国际著名医疗器械企业在华唯一本土研发服务商。截止目前，巨翊科技承接的的先进器械合同研发、生产订单已超过亿元。

  截至目前，医疗器械产业园已自建载体46万平方米，聚集了上市公司鱼跃医疗、中生北控、美康生物、乐普医疗、恒瑞医疗、卡瓦科尔、商赛默飞世尔、生物梅里埃等国内外知名企业近400家。

  已引进了中科院苏州生物医学工程技术研究所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院、苏州协同创新机器人研究院、江苏省医疗器械检测所苏州分所、江苏省医疗器械产业创新中心、巨翊科技医疗器械CDMO服务平台、江苏省医疗器械可用性测试平台、华联美德动物实验培训中心等多个平台。