近日，中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、国产ICD临床专家工作组组长、南京大学医学院附属鼓楼医院心血管内科徐伟教授率领团队成功完成Medpark园内企业苏州无双医疗设备有限公司（以下简称“无双医疗”）植入式心律转复除颤器（ICD）可行性（FIM）临床研究首例入组，标志着由徐伟教授牵头的《评价植入式心律转复除颤器FIM有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂、开放临床研究》正式启动。该项临床试验已获南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会批准，将加速在多种预防心脏性猝死（SCD）手术类型中的临床实践经验积累。藉此，无双医疗自主研发的安搏®ICD有望成为中国首个上市的国产ICD，力争实现国产高端医疗器械又一“卡脖子”技术的全面突破。

患者情况

患者为60岁男性，肥厚性非梗阻性心肌病，阵发性室性心动过速，有猝死家族史，应用风险-猝死计算器评估5年SCD风险＞6%，符合ICD植入手术指征。

手术情况

在经过术前充分的评估和准备后，徐伟教授率团队使用无双医疗的ICD系统进行了心律转复除颤器植入术。

徐伟教授团队术前准备会

徐伟教授团队首例国产ICD手术中

术中情况

术中使用无双安搏®ICD测试系统参数优异（R波18.6mV，阈值0.6V，起搏阻抗686Ω，除颤阻抗80Ω），使用50Hz Burst诱发室颤，ICD自动识别、自动充电，以低于最大能量10J的安全能量30J一次电击复律成功，电击后起搏功能正常发放，受试者状况良好。术后病人恢复良好，并于3天后出院。

徐伟教授带领团队在本次ICD临床试验中严格履行GCP研究者的职责，在受试者入组前进行全面讨论和评估，在试验中严格遵守研究方案，以保证受试者安全为第一要务，充分体现了敢为人先、无惧挑战的探索精神和崇尚创新、实事求是的科学精神。

本次临床试验得到了国产ICD临床专家工作组顾问张澍教授、华伟教授、王景峰教授、吴立群教授的关注和大力支持，他们一致指出此次临床试验的成功是国产ICD一个重要的里程碑，中国临床专家团队将继续热情支持并参与后续临床研究。工作组组长徐伟教授和宿燕岗教授均表示试验圆满成功标志着国产ICD从工厂研发开始迈向临床应用，不久的将来挽救更多患者的生命！

监护仪显示ICD除颤成功画面

无双医疗CEO平利川博士在试验成功后表示，目前我国的ICD均被国外医疗器械厂商垄断，无双医疗专注于自主研发及生产中国人自己的ICD等高科技心脏节律管理产品。无双医疗一定不负期望，全力争取突破桎梏，继续在ICD技术上保持持续创新，与临床专家一起携手奋进，积极推动媲美进口的国产ICD的临床应用及发展。未来，无双医疗还将进一步打造高精尖国产心脏节律管理全产品线，实现更大范围，更深层次的临床应用普及，为广大医患群体创造最大价值。

国产ICD乘风破浪

心脏性猝死（SCD）是指急性症状发作后1小时内发生的、以意识突然丧失为特征的、由心脏原因引起的自然死亡，发生死亡的时间和形式通常不能预知。绝大多数SCD发生在有器质性心脏病的患者，最常见为冠心病。导致心脏骤停和SCD最常见的机制是室性心动过速和心室颤动。SCD的生存率很低，而植入式心律转复除颤器（ICD）是预防心脏性猝死（SCD）最为有效的治疗措施。 ICD具有支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤等作用，能在几秒内识别快速室性心律失常并自动放电除颤，可明显减少恶性室性心律失常的猝死发生率，挽救患者生命。

当前在心律转复除颤领域，围绕技术赋能和疗法创新，国内高端医疗器械行业正在高速发展。无双医疗作为国内顶尖植入式心律转复除颤器治疗方案提供商和先行者，历经6年潜心研发出安搏®ICD，通过急性和长期动物实验验证，所有指标均达到设计要求。产品于2022年通过上海医疗器械检验研究院型式检验，安全有效性检测合格。无双医疗通过自主创新成功开发出首个国产ICD系统，突破了高端医疗器械又一“卡脖子”关键技术，填补了国内产业空白，将携手临床专家一起共同推进国产ICD的技术发展和临床应用，共同谱写一幅波澜壮阔的历史篇章。

无双医疗安搏®ICD

公司简介

苏州无双医疗设备有限公司是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，构建了完整的CRM技术平台，并创新性的融入了人工智能技术，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。

徐伟 南京大学医学院附属鼓楼医院

医学博士，主任医师，教授，博士生导师，国家名医，FHRS、FESC。南京大学医学院附属鼓楼医院心脏科副主任兼房颤中心主任。中国医师协会心律学专业委员会副主任委员，国家卫健委脑防委心房颤动脑卒中预防工作委员会副主任委员，中华医学会心电生理和起搏分会常委兼起搏学组副组长，中华医学会心电生理和起搏分会基层工作委员会主任委员，江苏省医学会心电生理和起搏分会候任主任委员，南京医学会心电生理和起搏分会主任委员，中国县域心脏心律医师联盟理事长兼江苏省联盟主席。