专访篇

岳秉飞研究员作为中国实验动物学会标准化专业委员会主任委员，是实验动物团体标准的制修定和宣传工作的主要负责人，担任实验动物资源标准化工作组组长。为此，本期中国实验动物信息网特邀岳秉飞研究员为大家解读《实验动物团体标准的制修定与应用》，就实验动物团体标准制修定的原因以及团体标准对行业的作用等为大家一一解答。

中国实验动物信息网：岳老师，您是实验动物标准化委员会主任委员，担任实验动物资源标准化工作组组长，负责实验动物团体标准的制修定和宣传工作，请您给我们介绍一下实验动物团体标准制定的起缘？

岳秉飞研究员：2015年3月，国务院印发了《深化标准化工作改革方案》(国发【2015】13号)（以下简称“方案”），其中第三条改革措施中指出：“通过改革，把政府单一供给的现行标准体系，转变为由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准体系。政府主导制定的标准由6类整合精简为4类，分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准。市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。政府主导制定的标准侧重于保基本，市场自主制定的标准侧重于提高竞争力。同时建立完善与新型标准体系配套的标准化管理体制。”

中国实验动物信息网：国家鼓励市场自主制定团体标准和企业标准，那么哪些主体能够制定团体标准？是否需要获得许可？如何规范团体标准的制定呢？

岳秉飞研究员：在改革措施第四点“培育发展团体标准”中指出：在标准制定主体上，鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。在标准管理上，对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布，通过市场竞争优胜劣汰。团体标准制定的规范是由国务院标准化主管部门会同国务院有关部门制定团体标准发展指导意见和标准化良好行为规范，对团体标准进行必要的规范、引导和监督。目前的试点单位是经过国家标准化委员会同意，开展团体标准的制定工作。

中国实验动物信息网：您提到了团体标准发展指导意见和标准化良好行为规范，那是不是已经有这样的标准出台了呢？

岳秉飞研究员：是的，2016年4月25日国家质检总局、国家标准委发布2016年第7号中国国家标准公告，批准发布《团体标准化第1部分：良好行为指南》等203项国家标准。

GB/T 20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》（以下简称“指南”）国家标准由中国标准化研究院标准化理论与战略研究所牵头，并由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）归口。该标准提供了团体开展标准化活动的一般原则，以及团体标准化的组织管理、团体标准的制定程序和编写规则等方面的良好行为指南。

中国实验动物信息网：团体标准的定义是什么？

岳秉飞研究员：根据“指南”中定义，团体标准（social organization standard）是由团体按照自行规定的标准制定程序制定并发布，供团体成员或社会自愿采用的标准。团体标准的制定和发布无需向行政相关部门报批或是备案，是社会团体的自愿行为。团体( association )就是指具有法人资格，且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。

中国实验动物信息网：现行的《标准化法》中是否赋予团体标准法律地位？目前情况如何？信息如何公开？如何监督？

岳秉飞研究员：现行的《标准化法》没有赋予团体标准法律地位。确定团体标准的应有地位，积极培育和发展团体标准，是出现在中国标准化改革地平线上的一线曙光。这线曙光意味着政府主导标准和标准化的计划经济的传统模式或者这一模式影响下的长期惯性终将要被打破，市场行为主体主导标准和标准化的模式必将到来。在某种意义上说，团体标准是对政府主导的标准化模式中存在的种种弊端的冲击和挑战。

2017年8月，标准化法修订草案二审稿提请全国人大常委会会议审议。修订草案二审稿对于一些关注度高的内容作出修改，回应了社会关切。在此之前，常委会第二十七次会议对标准化法修订草案进行了初次审议，此次修订草案二次审议稿，又对草案的主要问题进行了修改。一审稿规定，标准包括强制性标准、推荐性标准和团体标准、企业标准。对此，一些常委会组成人员、地方、部门、企业提出，上述标准分类依据不统一，标准之间的关系不清晰，建议进一步明确。为此，二审稿将其修改为：标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。

2016年2月，根据国务院《深化标准和工作改革方案》的要求，质检总局、国家标准委制订了《关于培育和发展团体标准的指导意见》，明确了团体标准的合法地位。其中第二条：释放市场活力，营造团体标准宽松发展空间；第(九)小条：建立基本信息公开制度。国务院标准化行政主管部门组织建立全国团体标准信息平台，加强信息公开和社会监督。各省级标准化行政主管部门可根据自身需要组织建立团体标准信息平台，并与全国团体标准信息平台相衔接。社会团体可在平台上公开本团体基本信息及标准制定程序等文件，接受社会公众提出的意见和评议。三十日内没有收到异议或经协商无异议的，社会团体可在平台上公布其标准的名称、编号、范围、专利信息、主要技术内容等信息。经协商未达成一致的，可由争议双方认可的第三方进行评估后，再确定是否可在平台上公开标准相关信息。社会团体应当加强诚信自律建设，对所公开的基本信息真实性负责。

中国实验动物信息网：目前已经有国标、行标、地标等许多标准了，为什么还要鼓励团体标准的制定，团体标准有什么创新性？

岳秉飞研究员：“鼓励学会、协会、商会和产业技术联盟等制定发布满足市场和创新需要的团体标准”是相对于中国原有的标准化法的一项突破。按照《标准化法》规定的范围，中国的标准体系中只有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，团体标准是没有法律地位的。在标准化实践中，国家标准、行业标准和地方标准又都是由不同的政府部门主导制定和批准发布的，性质上差不多都是政府标准，除了“软”、“乱”、“低”外，相互之间又存在着重复、交叉和相互矛盾的各种问题，导致执行和实施效率很低，效果很差。企业和基层无所遵循，主管部门管理不利，只好借助于强化标准的“强制性”，主张加大政府部门的管制力度，增加强制性标准的数量、范围和监管力度，从而使中国的标准化管理体制和运行方式总是陷入加强标准的强制要求，加强执法监管，遭到社会批评后，又想放不能放，放了又要收，如此往复，不能自拔，与国际通行的标准自愿性原则相悖。

团体标准在中国的出现和合法化是标准化创新实践的结果。在市场经济条件下，光靠政府主导、政府出资、政府批准制定和发布标准的方式方法无法满足飞速发展且瞬息万变的市场需求，也无法适应企业多角度、全方位的创新要求。这些年出现一个司空见惯的现象，只要市场上一出问题，不论是质量问题也好、安全问题也好、环境问题也好，总要有人从有没有标准上找理由，政府标准化主管部门不是做替罪羊就是做出气筒。

其实，标准化工作的主体是企业和从事与制定、使用标准相关的各类市场行为主体。标准化的对象是市场行为客体。标准是由相关专家共同协商产生的特殊技术产品。

团体标准创新性体现在适应市场机制的创新、周期短、技术水平高等特点。在没有其他标准的情况下，团体标准可以填补无标准可用的空白。

中国实验动物信息网：实验动物团体标准是最早一批制定的团体标准吗？

岳秉飞研究员：是的，“方案”指出，在工作推进上，选择市场化程度高、技术创新活跃、产品类标准较多的领域，先行开展团体标准试点工作。2015年7月，中国科协13家学会开展团体标准试点，中国实验动物学会成为首批试点单位之一。按中国实验动物学会要求，中国实验动物学会标准化专业委员会承接团体标准试点工作，制修订团体标准，建立健全实验动物团体标准体系。

中国实验动物信息网：为了开展团体标准制修订工作，都做了哪些前期准备工作？

岳秉飞研究员：首先是建章立制，制定管理办法。根据团体标准制修订工作需要，制定了9个标准化工作文件。包括：中国实验动物学会团体标准管理办法、中国实验动物学会团体标准制修订程序、中国实验动物学会团体标准编写规则、中国实验动物学会团体标准涉及专利的政策、中国实验动物学会团体标准信息公开制度、中国实验动物学会团体标准质量评价制度、中国实验动物学会团体标准工作组管理办法、中国实验动物学会团体标准转化的管理制度、中国实验动物学会团体标准版权管理办法。

二是设立工作组，制订工作计划和分工。一共成立了6个工作组，包括：实验动物质量标准化工作组、实验动物资源标准化工作组、实验动物产品标准化工作组、动物实验技术标准化工作组、实验动物标准化评价工作组、实验动物国际标准转化工作组，还设立了一个秘书处。各工作组分工及任务如下：

1. 实验动物质量标准化工作组：制定实验动物微生物、寄生虫、遗传、营养、环境设施、病理等实验动物质量检测相关团体标准20-30项（每年10项）。

2. 实验动物资源标准化工作组：制定实验动物、模式动物、动物模型等实验动物资源相关团体标准20-30项（每年10项）。

3. 实验动物产品标准化工作组：制定实验动物笼器具、饲料、垫料、饮用水、运输设备等实验动物产品相关团体标准20-30项（每年10项）。

4. 动物实验技术标准化工作组：制定传染病、药理学、毒理学、临床前评价、教学等动物实验相关团体标准20-30项（每年10项）。

5. 实验动物标准化评价工作组：制定实验动物人才、动物福利、标准实施、管理等标准化评价相关团体标准10-20项（每年5项）。

6. 实验动物国际标准转化工作组：制定并转化实验动物领域国际先进标准20-30项（每年10项）。

7、秘书处：日常办事机构，内部管理，督促工作进展，联系和服务委员，完成中国实验动物学会交办的工作。

中国实验动物信息网：是通过哪些措施来保障团体标准的制定和实施的呢？

岳秉飞研究员：首先通过加强组织建设，来推动实验动物标准化工作，包括：完善组织机构建设；设立工作组，承担各个领域的团体标准制定工作；完善规章制度建设，使标准化工作有章可循；加强实验动物标准化规划的制定和实施等等。同时，通过推动科研项目中团体标准转化为团体标准，推动团体标准纳入实验动物技术创新体系建设，将团体标准纳入实验动物科技成果统计，推动实验动物标准化研究和学术交流等一系列措施，推动学术交流，提高科学研究中团体标准研制的比重。

中国实验动物信息网：第一批团体标准的制修订是什么时候开始的？一共提出了多少项立项建议？主要包括哪些？

岳秉飞研究员：2015年底公布第一个团体标准，《实验动物 从业人员要求》 ，已经开始实施。2015年11月启动新团体标准制修订工作，一共提出了35项立项建议。主要包括：

实验动物质量标准化工作组，团体标准9项：主要涉及I型鸭肝炎病毒、螺杆菌、小鼠肝炎病毒、小鼠脑脊髓炎病毒、小鼠细小病毒MPV株、MVM株、牛棒状杆菌、微卫星DNA检测、小鼠诺如病毒、布鲁氏菌的检测方法。

实验动物资源标准化工作组，16项：主要涉及的实验动物资源包括：树鼩、SPF鸡、SPF鸭、封闭群猪。标准内容包括：树鼩微生物学、寄生虫学、环境及设施、遗传质量控制、配合饲料、病理学诊断、饲养管理、生物学特性描述、生物学特性数据采集、生物学特性数据测定；SPF鸡、SPF鸭的微生物学、遗传学、配合饲料；封闭群猪微卫星DNA标记检测方法等。

动物实验技术标准化工作组，完成1项团体标准《实验动物 人肿瘤坏死因子α转基因关节炎小鼠模型饲养繁育规范》。

实验动物标准化评价工作组，完成1项团体标准《实验动物 动物实验生物安全通用要求》。

实验动物国际标准转化工作组：完成7项团体标准制定，包括：《生物安全实验室实验活动能力指南》、《生物安全等级实验室等级水平》、《实验动物 小鼠、大鼠的命名规范》、《实验动物 术语》、《实验动物 动物实验报告指南》、《实验动物 动物实验风险评估规范》、《实验动物 健康监测》。

中国实验动物信息网：第一批团体标准最终发布了多少项？什么时候发布的？

岳秉飞研究员：2016年完成了35项团体标准征求意见稿，召开工作组会议70多次，参与专家120人次。2016年10月11日-12日，中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会在广西南宁召开了实验动物团体标准征求意见会，对在研团体标准征求意见，并针对提出的意见进行了修改，对部分相同内容的标准进行整合，精简为27项。2017年5月19日，第一批团体标准27项正式发布实施。

中国实验动物信息网：目前团体标准制修订工作进展如何？

岳秉飞研究员：目前正在开展制定第二批团体标准。2016年启动第二批团体标准征集工作，共收到立项建议37项，经征求意见，2017年7月26日召开专家审查会，经讨论不符合标准要求的11项建议不作为团体标准立项。8月30日在全国实验动物标准化技术委员会2017年会上，26项标准进行了汇报，进一步征求意见。主要包括《实验动物 教学用动物使用规范》、《实验动物 感染性疾病动物模型评价指南》、《实验动物 SPF猪微生物学监测总则》、《实验动物 SPF猪寄生虫学监测总则》、《实验动物 豚鼠微卫星DNA检测方法》、《实验动物 爪蟾》、《实验动物 溞》等。

中国实验动物信息网：请岳老师您谈谈对团体标准应用的展望？

岳秉飞研究员：目前，我们主要是开展对第一批团体标准的宣传与解读，帮助大家了解团体标准，更好的应用团体标准。《从业人员要求》已经开始实施，按此要求对实验动物从业人员进行培训。我们编写了配套的宣贯与解读教材，2017年9月27日在成都举行宣贯培训班。撰写了实施指南，包括：工作简况，工作过程，编写背景，编制原则，内容解读，分析报告，国内外同类标准分析，与法律法规关系，重大分歧处理，实施建议，常用问题解答等。

标准化工作是持续性、长期性工作，没有最好，只有更好。团体标准作为国家标准的有效补充，也是预备队，可上可下。标准的实施在于促进行业发展，提高规范化水平，只有不断完善和提高，才能发挥作用。

中国实验动物信息网：非常感谢岳老师接受我们中国实验动物信息网的专访!

供参阅附件：

1、关于发布《实验动物 术语》等27项团体标准的公告

2、团体标准化 第1部分：良好行为指南

岳秉飞 研究员

中国食品药品检定研究院实验动物质量检测室主任，研究生导师。

毕业于日本大阪大学医学研究科生理系，获医学博士，任中国实验动物学会副秘书长、国际交流委员会副主任、动物福利伦理专委会副主任，现任中国实验动物学会第二届标准化专业委员会主任委员。

获2009年度中国实验动物学会科技奖三等奖一项，主持修订GB14923-2010《实验动物 哺乳类实验动物遗传质量控制》等三项标准，参编著作5部。