2024年5月25日,“链主领航·新质赋能”合成生物产业链与医疗器械高质量发展论坛在山西锦波生物医药股份有限公司(以下简称“锦波生物”)成功举行。论坛汇聚了合成生物产业链与医疗器械领域的专家、学者,共同探讨和推进重组人源化胶原蛋白医疗器械产业的高质量发展。

论坛伊始,中国药品监管研究会医疗器械专委会副主任委员卢忠,山西省工信厅党组成员、副厅长张晓蕾,山西省太忻经济一体化发展促进中心党委委员、常务副主任金红岗以及锦波生物董事长杨霞分别发表了致辞和欢迎词。

卢忠副主任在致辞中强调,人民健康是“国之大者”,高端医疗器械是“国之重器”。生物医药是全球新一轮科技革命和产业变革的重点方向,是新质生产力的重要组成,是推动经济高质量发展的重要领域。他对锦波生物在重组人源化胶原蛋白医疗器械领域的深耕及创新成果转化高度赞赏,并期待在各方智慧的汇聚下,合成生物产业链与医疗器械能有新的发展机遇。

张晓蕾副厅长指出,链主企业作为产业链的核心,对于促进产业生态的优化升级,提升整个产业链的竞争力具有举足轻重的地位。而锦波生物作为合成生物产业链的链主企业,充分发挥了“头雁效应”,引领带动产业链上下游企业聚链成群,协同发展。她表示,山西省工信厅将积极支持合成生物产业链和医疗器械产业的发展,为企业提供良好的政策环境和市场环境。

金红岗常务副主任提到,合成生物产业作为引领工业变革,催生制造革命的一个重要力量,已经纳入国家规划。在致辞中,他强调了山西省在推动制造业振兴升级和强化产业链“链长制”方面的努力。他表示,太忻一体化发展促进中心将积极支持合成生物产业链和医疗器械产业的发展,为企业提供良好的发展平台和合作机会。

杨霞董事长向与会嘉宾表示热烈的欢迎和衷心的感谢,她表示,在政策的引领、政府的扶持,以及国家药监局对创新打破常规的支持下,锦波生物从0-1研发出中国原创的A型重组人源化胶原蛋白新材料。作为新质生产力企业,锦波生物一直致力于研发和生产高品质的重组人源化胶原蛋白产品,并希望与业界同仁共同推动合成生物产业链和医疗器械产业的高质量发展。而作为山西合成生物产业链“链主”企业,锦波生物也将持续发挥“头雁”作用,与上下游企业共赢未来,共同推动产业的繁荣发展。

本次论坛特邀合成生物产业链与医疗器械领域的行业专家、学者发表主题演讲。他们围绕重组人源化胶原蛋白医疗器械产业在国际国内的发展现状及未来趋势、国内外监管现状及趋势等,进行了深度分析。针对当前产业发展的核心技术瓶颈和挑战,各位专家学者也提出了许多富有前瞻性和创新性的观点和建议,旨在推动合成生物产业链和医疗器械产业的高质量发展。

国家药品监督管理局南方医药经济研究所政策与经济研究室研究主管刘琼提到,目前,国内审批上市的重组胶原蛋白Ⅲ类器械注册证仅有两张,分别是锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维和注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院技术法规部部长李婷认为,生物医用材料创新发展与国民大健康息息相关,医疗器械市场具有巨大潜力。

山西省药品审评中心医疗器械审评部部长王喜明和复旦-锦波功能蛋白联合研究中心执行副主任花晨博士分别对重组胶原蛋白审评要点和《重组人源化胶原蛋白行业标准》进行解读,分析了原材料来源、生产工艺、质量控制、临床试验数据等关键指标对重组人源化胶原蛋白的深刻意义,强调了安全性、有效性、质量可控性、合规性等对重组人源化胶原蛋白审评和产业高质量发展的重要意义。

四川大学生物医学工程学院徐扬博士和锦波生物功能蛋白研究院执行院长于玉凤博士现场向大家分享了重组人源化胶原蛋白在细胞黏附、迁移与增殖,以及组织再生等领域的研究进展、创新实践和应用进展。江苏美凤力医疗科技有限公司副总经理钟志辉则对胶原蛋白类医疗器械临床前研究探讨发表精彩演讲。此外,论坛活动当天,还开启了“链主论坛特别企划直播节目”,吸引了超千人观看互动,反响热烈。

作为重组人源化胶原蛋白领域的代表企业,锦波生物始终秉承“原始创新、实事求是”发展的理念,从0-1完成了A型重组人源化胶原蛋白新材料的基础研究、产业化及终端产品转化,是全球目前仅有的具有164.88°三螺旋结构的注射级 A型人源化胶原蛋白新材料的企业,也是中国原始创新重组人源化胶原蛋白医用新材料医疗器械行业标准制定者。

A型重组人源化胶原蛋白新材料基于生命科学和合成生物技术工业化合成,氨基酸序列与人胶原蛋白核心功能区的氨基酸序列完全一致,注射到人体可以发挥人体胶原蛋白功能,重建细胞外基质(ECM),实现细胞重塑、组织重塑,代表了最新一代的重组胶原蛋白。

作为中国原始创新的首个生物新材料,A型人源化胶原蛋白具有无免疫原性、高活性、高细胞黏附活性等优势,能够发挥组织修复、再生和抗衰的作用。2021年6月,锦波生物自主研发的薇旖美®—注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市,截止目前已完成临床注射超过100万支,进入全国超2000家医美机构,安全性和有效性已得到市场验证。

作为山西合成生物产业链的“链主”企业,锦波生物不仅关注自身的研发和生产,还积极整合产业链上下游资源,推动整个产业链的协同发展。同时,锦波生物始终坚持创新驱动,不断投入研发资源,持续新质生产,引领着重组人源化胶原蛋白领域的发展方向,为整个行业树立了标杆。未来,公司也将继续注重科研与产业的结合,将科研成果转化为实际生产力,为市场提供高质量的胶原蛋白产品。