科学技术部司发文 国科财字[1999]044号

为了解决实验动物许可证发放过程中在啮齿类实验动物种子管理上的有关问题，科学地保护和管理我国实验动物资源，推动实验动物生产许可证制度的实施，提出以下处理意见：

一、根据《实验动物质量管理办法》和《国家实验动物种子中心管理办法》的规定，国家实验动物种子中心统一负责实验动物的国外引种和向国内用户供种。生产繁育单位所使用的种用啮齿类实验动物应严格按照《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》自国家啮齿类实验动物种子中心或上海分中心引种。如有需要从国外引种的，必须向国家啮齿类实验动物种子中心提出申请，由种子中心统一引种。对擅自从国外引进的种子不予承认，不得向其他单位供种。

研究者因研究需要自行从国外带回或接受国外赠送的非种用啮齿类实验动物，仅供本单位动物实验用，不得作为实验动物种子向用户提供。

二、各单位现在保种的品种品系，属下列情况的，经认定合格，可视为符合《实验动物质量管理办法》第十条第一项的要求。

1. 现在保种的品种品系属于国家啮齿类实验动物种子中心供种目录已经公布的品种品系，鉴于当前种子中心供种能力有限，可向所在省（自治区、直辖市）科委提出暂时“视同”从种子中心引种的认定申请，由省（自治区、直辖市）科委组织专家按“种用啮齿类实验动物必备资料”（见附件）要求对申报资料进行审查，审查合格者，可以认定“视同”种子合格，仅作为本单位生产繁殖用，不能向社会供种。

在供种目录公布之前从种子中心引种且不超过三年的可征求种子中心意见，补充有关资料；引种已超过三年的，进行“视同”认定。

“视同”合格的有效期最长为二年，过期后必须从种子中心引种更新。

认定合格的种子，由省（自治区、直辖市）科委报国家啮齿类实验动物种子中心备案。

2. 国内自行培育的品种品系、从国外引进的或其他渠道获得的品种品系，需经省、市科委报国家啮齿类实验动物种子中心审批。

种子中心组织专家组对有关资料进行审查，必要时可进行动物质量的抽检，费用由申请单位承担。

根据专家审查结果，种子中心以书面文件形式给予是否认定的结论。审查合格的种子只供本单位生产用，不得向社会供种。

审查合格的种子有效期一般为五年。有效期内如发现有遗传、微生物污染或其它因素引起的动物质量问题，种子中心有权取消其认定资格。

3. 前款审查合格的种子，如确有重要意义的，可申请纳入国家实验动物种子网络，由国家啮齿类实验动物种子中心统一公布供种目录，各引种单位或原保种单位承担保种，并按《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》有关要求向社会供种。每年十一月底向种子中心报告动物的生产繁殖、质量状况及使用供应情况并提供有关资料；必要时种子中心进行复查。

4. 种子中心将采取一定形式，公布认定、审查结果。认定合格有效期内的种子在生产许可证发放和复查时予以承认。

三、本处理意见自发布之日起施行。

一九九九年十一月十七日

附件：啮齿类种用实验动物必备资料

1. 近交系：来源，外部特征，近交代数，遗传特性，谱系档案情况，种群规模，保种及繁殖方式，微生物、寄生虫质量检测情况，繁殖性能（产仔率、平均窝产仔数、胎间隔、离乳成活率），生长曲线，解剖学特性（主要脏器重量及脏器指数），临床血液生理生化指标，特殊性能（敏感性、肿瘤自发率等）；

2. 封闭群：来源，外部特征，封闭时间及繁殖代数，种群规模，遗传特性，谱系档案情况，繁殖方式，微生物、寄生虫质量检测情况，繁殖性能（产仔率、平均窝产仔数、胎间隔、离乳成活率），生长曲线，解剖学特性（主要脏器重量及脏器指数），临床血液生理生化指标，特殊性能（敏感性、肿瘤自发率等）；

3. 其他动物：提供相关生物学特性资料。