山东省人民政府令 第27号

第一章 总 则

第一条 为了认真贯彻执行国家《实验动物质量管理办法》，加强全省实验动物质量管理，制定本细则。

第二条 全省执行统一的国家实验动物质量标准，尚无国家标准的执行行业标准。

第三条 全省实验动物质量管理纳入国家统一管理网络。

第四条 本细则适用于省内从事实验动物研究、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。

第二章 实验动物的生产供应

第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件，国家根据需要建立实验动物种子中心，向全国提供种子动物。我省根据实际工作需要，建立常规实验动物品种品系的生产供应基地，主要任务是：从国家实验动物种子中心引进种子动物，进行实验动物繁育、饲养及有关技术研究，向社会提供标准实验动物。

第六条 省级实验动物生产供应基地是一个网络体系，由各实验动物品种品系生产供应基地组成。
各生产供应基地接受各主管部门领导，业务上接受省科委的指导与监督。
实验动物生产供应基地，从有条件的单位择优确定，这些单位必须具备下列基本条件：
 1）长期从事实验动物的生产供应工作；
 2）有较强的实验动物研究技术力量；
 3）有较好的实验动物繁育、饲养设施；
 4）具备必要的检测仪器设备。

第七条 实验动物生产供应基地的申请、审批程序为：
凡经三至五名专家推荐并具备以上条件的单位，均可提出申请并附相关资料，由各市科委或行业主管部门报省科委。
省科委接受申请后，将组织专家组，对申请单位进行考察评审，提出认定省级实验动物生产供应基地的建议。评审结果经省科委批准后，即正式认定为实验动物生产供应基地。

第八条 省级实验动物生产供应基地，负责向全省用户提供标准实验动物。其他单位不得生产经营实验动物。

第九条 实验动物饲料和垫料的生产供应参照实验动物生产供应方式执行。

第三章 实验动物生产和使用许可证

第十条 实验动物的生产和使用，实行许可证制度。任何生产和使用实验动物的单位必须取得许可证。
实动物生产许可证适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。
实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。

第十一条 取得生产许可证必须具备以下基本条件：
 1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
 2、生产的实验动物质量符合国家标准；
 3、具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；
 4、使用的实验动物饲料符合国家标准；
 5、具有健全有效的质量管理制度；
 6、具有保证政正常生产和保证实验动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员必须经过省科委认可的专业培训，持证上岗；
 7、有关法律、法规、规章规定的其他条件。

第十二条 取得使用许可证必须具备以下条件：
 1、使用的实验动物，必须有合格证；
 2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
 3、实验动物饲料符合国家标准；
 4、有经过省科委认可的专业培训，并获得上岗证的实验动物饲养和动物实验人员；
 5、具有健全有效的质量管理制度；
 6、有关法律、法规、规章规定的其他条件。

第十三条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批按下列程序执行：
各有关单位通过各市地科委或行业主管部门向省科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构可由各申请单位自行选择。
省科委受理申请后对申请单位进行考核和审批。凡批准生产、使用实验动物的单位，由省科委颁发国家统一制定的实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。

第十四条 对取得许可证的单位，省科委每年组织复查。复查合格者，许可证持续有效；如发现有任何一项条件不合格者，限期三个月进行整改，接受再次复查，如复查仍不合格，则取消实验动物生产或使用资格，由省科委收回许可证。被收回许可证的单位，在条件具备时可重新提出申请。

第十五条 取得生产许可证的单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时提供合格证。合格证上标明：实验动物生产许可证号；品种、品系名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。

第十六章 实验动物生产单位，违反本办法，有下列情形之一的，由省科委视情节轻重给予警告、吊销许可证等处罚。
 1、未取得许可证，擅自从事实验动物生产、供应的；
 2、实验动物质量、环境及设施、饲料达不到国家标准的；
 3、引入和进出口实验动物未按有关规定执行的；
 4、供应的实验动物达不到国家标准，不具备合格证等资料的；
 5、合格证内容填写不实的；
 6、从事实验动物的工作人员没有上岗证的；

第十七条 使用实验动物的单位和个人，必须具备实验动物使用许可证；
不具备实验动物使用许可证的单位，进行的动物实验、生产药品和生物制品一律视为不合格。

第十八条 申报应用实验动物的科研课题，必须注明所用实验动物的等级、品种、品系及其他有关资料；申请科研成果鉴定和奖励时，还须提供所用实验动物的合格证。否则，科研项目不予立项，科研成果不予承认。
严禁应用不合格的实验动物进行科学研究、质量检验和生物制品生产。应用不合格的实验动物所取得的检定或安全评价结果无效，所生产的制品不得销售和使用。

第四章 检测机构

第十九条 实验动物检测机构主要从事实验动物质量检测服务，以隶属关系爱所属部门领导。业务上接受省科委监督、指导。

第二十条 实验动物检测机构必须具备以下条件：
 1、必须是从事检测活动的相对独立实体；
 2、不得从事实验动物商业性经营活动；
 3、具有合理的人员结构，中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%；
 4、 有检测所需要的仪器设备和专用场所。
 5、通过计量认证和实验室认可。

第二十一条 具备上述条件的单位，可填写《实验动物质量检测机构申请书》，并附相关资料报省科委，省科委委托国家实验动物质量检测机构对申请单位按实验动物检测机构基本条件进行审查（考试）。审查合格者，经省科委批准报国家科技部备案，即为省级实验动物质量检测机构。

第二十二条 实验动物检测机构每年接受一次国家实验动物检测机构的检查，检查不合格者，限期三个月进行改进，再次接受复查，如仍不合格，则停止其实验动物质量检测资格。

附 则

第二十三条 本办法由省科委负责解释。

第二十四条 本办法自发布之日起实行。