第一章总则

第一条为加强本省实验动物许可证（以下简称许可证）管理，保证实验动物和动物实验的质量，根据国家《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》和《实验动物许可证管理办法》的有关规定，特制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于本省行政区域内从事与实验动物工作有关的组织和个人。凡从事实验动物和动物实验的组织和个人必须申领许可证。

第三条本省行政区域内实验动物许可证的发放和管理由湖北省科学技术厅（以下简称省科技厅）负责。湖北省实验动物管理委员会（以下简称省动管会）负责实施和协调工作，省动管会办公室(以下简称省动管办)具体受理申请登记、组织评审、发放许可证等日常工作。

第四条湖北省实验动物质量检测站负责检测实验动物生产与使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。

第五条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。同一许可证分正本和副本，两者具有同等法律效力。

第六条实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究、生产、检定、教学的组织和个人。

第二章申请

第七条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
　　1．实验动物种子必须按照国家科技部《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》进行确认或来源于国家实验动物保种中心、国家认可的种源单位；
　　2．具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；
　　3．使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
　　4．生产的实验动物遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；
　　5．具有健全有效的质量管理制度；
　　6．具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；
　　7．法律、法规规定的其他条件。

第八条申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件：
　　1．使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位，并具有实验动物质量合格证
　　2．实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
　　3．实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
　　4．有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
　　5．具有健全有效的管理制度；
　　6．法律、法规规定的其他条件。

第九条许可证的申请程序：
　　1．申请实验动物生产许可证的组织和个人向省动管办提交实验动物生产许可证申请书（附件1），同时附上湖北省实验动物质量检测站出具的检测报告及第七条1、3、5、6、7款的相关材料。
　　2．申请实验动物使用许可证的组织和个人向省动管办提交实验动物使用许可证申请书（附件2），同时附上湖北省实验动物质量检测站出具的检测报告及第八条1、3、4、5、6款的相关材料。

第三章审批和发放

第十条省动管办接受申请后，在三个月内组织实验动物专家按照实验动物许可证发放验收标准（附件3），对申请单位的申请材料及实际情况进行审查和现场验收，出具专家组验收报告，并将审查报告及相关材料报省科技厅。

第十一条省科技厅根据专家审查意见对合格者签发许可实验动物生产或使用的批文，发放许可证，并将审批文件及有关材料报送科技部及有关部门备案。

第十二条实验动物许可证采用国家规定的格式和编码方法（附件4、附件5）

第四章管理和监督

第十三条凡取得实验动物生产许可证的组织和个人，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物时，必须提供实验动物质量合格证（附件6），以及符合质量标准的近期实验动物质量检测报告。

第十四条实验动物质量合格证由省动管办统一印制，一式三联，内容包括生产单位、生产许可证编号、动物品种品系、动物质量等级、动物数量及规格、最近一次的质量检测日期、质量检测单位、质量负责人签名，使用单位名称、用途等。

第十五条许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的组织和个人需在有效期满前六个月内向省动管办提出申请，并按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。

第十六条为促进实验动物服务社会化，实现资源共享，鼓励拥有使用许可证的单位利用自身的设施条件为社会服务。接受外单位委托动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法性的有效文件。

第十七条实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。

第十八条取得实验动物许可证的组织和个人，需变更许可证登记事项，应提前一个月向省动管办提出申请，如果申请变更适用范围，按本规定第十条～第十七条办理。进行改、扩建的设施，视情况按新建设施或变更登记事项办理。停止从事许可证范围工作的，应在停止后一个月内交回许可证。许可证遗失的，应及时报失补领。

第十九条许可证实行年检管理制度。年检不合格者，省科技厅取消其实验动物生产或使用资格，吊销其许可证，并报科技部及有关部门备案，予以公告。

第二十条未取得实验动物生产许可证的组织和个人，一律不准从事实验动物生产、经营活动。未取得实验动物使用许可证的组织和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

第二十一条涉及实验动物的科研项目，实行一票否决制。凡未取得实验动物使用许可证的组织和个人，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位和个人或质量不合格的，各级有关管理部门不予科研立项、不提供资金、不进行成果鉴定。

第二十二条已取得许可证的单位，违反本办法第十七条规定或生产、使用不合格动物的，一经核实，发证机关有权收回其许可证，并予以公告。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究其行政和法律责任。

第二十三条擅自翻印、伪造许可证的，将予以罚缴。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究其行政和法律责任。

第二十四条许可证发放机关及其工作人员必须严格遵守《实验动物管理条例》及有关规定等以及本实施细则的规定。

第五章附则

第二十五条本实施细则由省科技厅负责解释。

第二十六条本实施细则自公布之日起执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO二年六月三日