各有关单位：

为了贯彻落实《实验动物管理条例》（中华人民共和国科学技术委员会第2号令，1988）和《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字[2001]545号）的有关规定，进一步加强广西实验动物管理工作，特制定《广西壮族自治区实验动物许可证管理实施细则（试行）》，现予印发，请认真贯彻执行。

附件：广西壮族自治区实验动物许可证管理实施细则（试行）

广西壮族自治区科学技术厅 　        广西壮族自治区卫生厅

广西壮族自治区教育厅 　　　         广西壮族自治区农业厅

广西壮族自治区食品药品监督管理局       广西壮族自治区质量技术监督局

广西壮族自治区林业局 　　           广西出入境检验检疫局

附件:

广西壮族自治区实验动物许可证

管理实施细则（试行）

第一章　　总　则

第一条　为规范广西实验动物许可证管理工作，保障实验动物及动物实验质量，提高科学研究水平，根据国家《实验动物管理条例》（中华人民共和国科学技术委员会第2号令，1988）和《实验动物许可证管理办法（试行）》（国科发财字［2001］545号）的有关规定，制定本实施细则。

第二条　本实施细则适用于自治区内从事与实验动物工作有关的组织和个人。

第三条　实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。

实验动物使用许可证，适用于使用实验动物及相关产品进行检定、检验和科学研究的组织和个人。开展涉及病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，或直接使用野生动物的，不在本实施细则管理范围内。

第四条　广西壮族自治区科学技术厅（以下简称“自治区科技厅”）是自治区实验动物许可证发放和管理的主管机关，负责实验动物许可证的日常管理工作。

第二章 申请与受理

第五条　申请实验动物生产许可证的组织和个人，应具备下列条件：

1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；

2.具有能够保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测能力，或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；

3.使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求；

4. 具有保证正常生产和动物质量所必需的专业技术人员和技术工人，经过专业培训取得合格证书。从业人员应当按规定每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作；

5.具有健全有效的质量管理制度和标准操作规程；

6.生产的实验动物或相关产品质量应当符合国家标准及相关要求；

7.实验动物的饲养、经营场所应符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件；

8.具备处理废弃动物的设施。

第六条　申请实验动物使用许可证的组织和个人，应具备下列条件：

1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得实验动物生产许可证的组织和个人，质量合格；

2.进行动物实验所需的环境及设施符合国家标准；

3.使用的实验动物饲料、垫料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求；

4.具有必需的实验动物饲养和动物实验的技术人员和技术工人，经专业培训并取得合格证书。从业人员应当按规定每年体检一次，合格的方可继续从事实验动物工作；

5.具有健全有效的管理制度和标准操作规程；

6.具有法律、法规所规定的其他条件。

第七条　申请实验动物生产或使用许可证的组织和个人，在申请时必须提交下列申请材料：

1.《实验动物生产许可证申请书》（附件1）或《实验动物使用许可证申请书》（附件2）；

2.实验动物管理组织机构及人员名单；

3.管理制度和标准操作规程；

4.经过广西实验动物专业培训的从业人员名单及合格证书；

5.实验动物建筑设施平面图；

6.通过国家计量认证,具有相关检测能力的质量检测机构出具的环境设施和实验动物及相关产品的质量检测报告（原件）。

第八条　申请实验动物许可证的组织和个人，按以上要求将材料一式三份呈送自治区科技厅条件财务处，条件财务处接到完整的申报材料后应即时受理，并向申请人开具《广西实验动物许可证申请受理单》。

第三章　　审查与决定

第九条　自治区科技厅受理许可证申请后，组织三人以上的实验动物专家组对申请人的申请、相关材料及实际情况进行审查和现场考核验收，出具专家评审验收报告。

第十条　自治区科技厅根据申请材料和专家组验收意见进行审核，合格则下达同意颁发实验动物许可证的通知，发放许可证，并将批准文件和相关材料报送科技部及自治区有关部门备案。经专家现场检查验收不合格的，自治区科技厅将验收整改意见送达申请人。

第十一条 自治区科技厅在受理申请之日起二十日内决定是否向申请人发放实验动物许可证。二十日不能完成的，经自治区科技厅负责人批准可延长十日，并将延期理由告知申请人。

专家现场检查验收所需时间不计算在前款规定期限内。

自治区科技厅做出发放许可证的决定后，自做出决定之日起十日内向申请人发放实验动物许可证。

第四章变更与延续

第十二条 已获得实验动物许可证的组织和个人要求变更实验动物许可证登记事项的，应当向自治区科技厅提出申请。符合法定条件、标准的，自治区科技厅将给予办理。

第十三条 已获得实验动物许可证的组织和个人要求变更许可证适用范围或实验动物设施改、扩建及搬迁的，应按照初次申请办理。

第十四条 实验动物许可证有效期为五年。已获得实验动物许可证的组织和个人要求延续许可证有效期的，应当在有效期届满六个月前向自治区科技厅提出申请。

自治区科技厅根据申请人的申请情况，按照初次申请的程序办理，并在实验动物许可证有效期届满前做出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第五章　　监督与检查

第十五条　自治区科技厅根据国家主管部门有关实验动物许可证监督检查的规定，对持证组织和个人实验动物许可证使用情况进行监督检查，行使管理权。持证组织和个人应按有关规定如实提供材料。

第十六条　凡取得实验动物生产许可证的组织和个人，应严格按照国家及自治区有关实验动物质量标准进行生产和质量控制。在出售实验动物及相关产品时，应提供由自治区科技厅根据全国统一样式印制的《广西实验动物质量合格证》（附件3）。质量合格证的内容填写必须真实、全面，并附符合国家标准或地方标准的近期实验动物质量检测报告。

第十七条　凡取得实验动物使用许可证的组织和个人，在接受外组织或个人委托动物实验时，双方应签订协议书，与使用许可证复印件、实验动物质量合格证一并使用，方可作为动物实验结果合法性的有效文件。

第十八条　实验动物许可证不得涂改、转借、转让、出租和倒卖；取得《实验动物生产许可证》的组织和个人应按适用范围开展工作，不得代售无生产许可证的组织和个人生产的实验动物及相关产品。

第十九条　停止从事实验动物许可范围工作的，应在停止后一个月内到原发证机关交回许可证。许可证遗失的应及时报失、补领。

第二十条　未取得生产许可证的组织和个人，不得从事实验动物生产、经营活动。未取得使用许可证的组织和个人，所进行的动物实验结果不予承认。使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的组织或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。

第二十一条　已取得实验动物许可证的组织和个人，违反本规定第十八条，经查实发证机关有权收回许可证，并予以通报。情节恶劣、造成严重后果的，依法追究行政和法律责任。

第二十二条　擅自翻印、伪造许可证或实验动物质量合格证的组织和个人，自治区科技厅将予以收缴。对造成严重后果的，将依法追究行政和法律责任。

第二十三条　在外省获得实验动物许可证的组织和个人在广西违法从事实验动物及相关产品生产供应或开展动物实验的，自治区科技厅将依法进行处理，并将其违法事实、处理结果抄告颁发其实验动物许可证的省级科技行政部门。

第二十四条 许可证发放机关及其工作人员应严格遵守国家《实验动物许可证管理办法》等法规和本实施细则的规定，违反规定者按行政法规处罚。

第六章　　附　则

第二十五条　本细则由广西壮族自治区科学技术厅负责解释。

第二十六条　本细则自颁布之日起实施。

附件：

1、实验动物生产许可证申请书； 实验动物使用许可证申请书

2、广西实验动物质量合格证；广西动物实验设施使用证