更新时间：2018-12-29, 来源：国家实验动物专家委员会简报 2018年第64期

编者：《实验动物管理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物管理行政法规。《条例》的发布标志着我国实验动物工作依法管理进入了新的阶段，《条例》的实施为实验动物工作的快速有序发展提供了有力保障。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国家授权的认可机构，创建了我国实验动物机构认可评价体系，并于2018 年正式启动机构认可评审工作。该认可评价制度与许可证制度相互促进、相互补充。同时，利用认可这一国际互认平台，有望通过国际间或区域间的互认，帮助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际地位、参与国际竞争，逐步提升中国在国际实验动物领域中的地位和话语权。

建立和实施的实验动物许可证制度、质量合格证制度和机构认可评价制度相结合的实验动物管理模式，必将促进我国实验动物规范管理和行政监管体系的完善，推动我国实验动物科学事业的快速发展。

通过实验动物机构认可，推进中心工作创新发展

张涛 法云智

军事科学院军事医学研究院实验动物中心

实验动物福利日益成为生命科学研究工作中关注的重点内容。中国合格评定国家认可中心推出“实验动物机构CNAS 认可”的第三方认可制度，旨在通过对实验动物生产、使用全过程的有效管理，增强实验动物福利、提高实验动物科学发展水平。军事科学院军事医学研究院实验动物中心作为全国第二家、北京市第一家、军队系统第一家通过CNAS 认可的实验动物机构,在实践认可准则过程中，福利保障措施不断优化、管理水平不断提高。本文将介绍中心在认可过程中的一些经验和心得，希望能够为各机构提供参考。

一、认清实验动物机构认可制度的意义

实验动物在生命科学研究中一直扮演着至关重要的角色，被研究人员比喻为“活的试剂、活的仪器”。而作为活体试验材料，实验动物需要具备对试验试剂或研究方案的反馈具有高度敏感性、个体反应均一性以及遗传稳定性等特点[1]，才能保证实验结果的精确性、可靠性和可重复性。如何更好地保证实验动物的质量，一直是实验动物行业从业者不断思考和探索的问题之一。自1988 年国务院正式颁布我国第一条实验动物法律法规《实验动物管理条例》后，我国对实验动物行业的管理一直采用许可证制度。围绕许可证制度，国内已建立了一套以《实验动物管理条例》为中心的比较完善的实验动物法律法规标准体系[2]，至今已整整实施30年。在许可证制度的有效推动下，我国仅用30 年的时间就已经走在了实验动物科学发展的前列。

而对于实验动物“活的试剂、活的仪器”的特点，单从生理方面，如遗传、微生物、寄生虫、环境、营养等进行管理，往往无法完全保证得出精确、可靠的实验结果。实验动物不仅需要满足其基本的生理需求，心理需求也是需要考虑的重要因素。1959 年，Russell 和Burch 通过一系列研究，提出了科学合理地使用动物的原则——“3R 原则”[3]。1992 年，英国农场动物福利委员会提出“5F 原则”，即五大自由原则，并使其成为目前国际公认的保障动物福利的基本原则[4]。我国也于2006 年出台了《关于善待实验动物的指导性意见》，对实验动物福利做出相关规定。但是由于我国国土面积广，科研水平、思想发展不均一，实验动物的福利伦理监管存在审核要求不统一、有效性难以保证等问题。

2011年，在国家科技部、国家质检总局和国家认监委支持下，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）牵头，联合权威的相关机构共同完成《实验动物机构质量和能力的通用要求》的制标任务。该标准以“人-动物-环境”为核心，以PDCA 和过程控制理论为宗旨，同时保证多个技术领域（如管理体系、建筑、动物饲养、动物医护、职业健康安全、动物福利等）的协调一致，并突出了对实验动物福利的关注和要求。CNAS以GB/T 27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》为核心标准，制定了CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》，并于2017 年6 月1 日正式开展实验动物机构第三方认可工作。实验动物机构CNAS 认可制度秉承自愿性、公平性、公正性、权威性的原则，有助于完善我国现行的实验动物管理机制，形成以实验动物行政许可监管、实验动物机构能力第三方认可约束、实验动物行业自律三位一体的实验动物管理模式[5]。同时CNAS 作为国际互认组织成员，能够有力推动国内实验动物机构在国际间及区域间的互认工作，提高国内实验动物机构在国际中的地位。

二、全面学习贯彻实验动物机构认可制度

中心作为GB/T 27416-2014《实验动物机构质量和能力的通用要求》起草单位之一，在标准建立初期便积极投身于标准的制定工作中。标准正式实施后，法云智主任作为评审专家，多次参与CNAS 组织的评审员研讨会及相关认可培训。2015 年8 月，在法云智主任的领导下，中心开始全面学习CNAS 实验动物机构认可准则，并将实验动物机构认可准备工作列入中心2016 年年度计划。2017 年6 月1 日，中心正式实行第一版管理体系文件。体系文件建立后开始分步骤、分层次对所有员工进行培训，使大家对CNAS 实验动物机构认可制度的重要意义、实验动物机构认可准则的条款要求、中心管理体系文件的建立以及在实际工作中如何落实有了清晰的认识。同时，积极参与CNAS 实验动物机构认可宣贯及经验交流，不断提高对实验动物机构认可准则的理解，进一步完善中心的管理体系。

201 年 月，中心4人赴云南昆明动物所实验动物机构CNAS 认可现场观摩，通过这次学习，深刻认识到依据认可准则制定的体系文件在实际工作中发挥的重要作用，返程后立即对第一版管理体系文件进行修改、完善。

2018年4月9日至10日，中心骨干人员参加了CNAS 秘书处与北京市实验动物管理办公室在北京联合组织召开的实验动物机构认可宣贯会。进一步学习了实验动物机构认可的政策、申请认可的要求和流程、认可规范以及相关文件。认真学习了中科院昆明在动物实验动物机构质量管理体系建立运行和申请认可过程中的经验和体会。

三、以专家现场评审深入改进中心工作

经过2 年的精心准备，2018年5月28日-5月30日，由史光华为组长，王爱平，李根平、卢胜明、高诚组成的专家团莅临中心进行为期3 天的现场评审。专家团通过文件记录审核与实地考察的方式，从管理体系、设备设施、动物饲养、动物医护与IACUC、职业健康等5 大方面，依照CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》中586 个条款，对中心实验动物使用方面的管理运行情况进行了细致审核。专家们利用其深厚的专业知识、求实的态度、不吝赐教的精神、不辞辛苦的意志，利用短短3 天时间，紧张而有序的完成了现场评审工作。中心动物实验室自2004 年正式启用，已不间断运行14 年，并依然保持良好运转状态。专家对我们的设施管理维护工作予以充分的肯定。但由于设施使用年限长，中心动物实验室依然存在自控系统等设施设备有待优化、管理层更替时交接不完善导致设施标识系统不明确等问题。此外，通过与专家交流发现，中心对于认可准则中的某些条款理解不到位，标准落实中存在偏差。专家团经过系统的评审和讨论后，在末次会议上正式提出13 个不符合项，并给出“改正后通过”的评审结论。

现场评审结束后，中心立即对整改项所涉及的负责人召开部署会议，分析根本原因，制定、布置并落实整改计划，专人负责，明确完成期限并进行跟踪验证。9月9日，中心完成13个不符合项的全面整改并通过审查，正式获得《CNAS 实验动物机构认可证书》，成为全国第二家、北京市第一家、军队系统第一家通过CNAS认可的实验动物机构。

四、通过机构认可全面提升管理质量

从全体人员积极投身CNAS 认可准备工作，到顺利通过，中心在整个过程获得的不仅仅是一份认可证书，更多的是在实践认可准则的过程中，管理观念的进步、人员结构的优化、动物福利措施的丰富以及整体水平的提高。

1.实现由经验管理向体系管理转变

过去中心动物实验室的管理多依赖于实验室长时间以来运行的经验，以及管理者自身的管理经验。过多依赖于经验管理往往会造成诸多不良影响。实验动物设施方面，经验管理会导致实验室管理体系不健全，管理活动中会存在或大或小的管理疏漏，这些疏漏随着时间的积累会对实验室的整体质量造成不可挽回的影响。人员方面，实验室管理的好坏很大程度上受限于高层管理者的经验。而管理者依据自己经验所制定的管理体系又无法依据标准进行有效的评价，难以保证管理体系的有效性、先进性。此外，人员结构不科学、人员职责不明确会严重降低实验室运行效率，职责的重叠、空白都会使实验室管理效果大打折扣。

CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》（以下简称准则）以“人-动物-环境”为核心，从管理体系、设施环境、动物饲养、动物医护、职业健康、动物福利等六大方面对实验动物机构管理的所有细节制定了全面详尽的规定和指导，并将国际各行业广泛采用的先进管理体系——ISO9000 系列管理体系首次引入实验动物机构管理中。

准则中提出机构管理应依照PDCA 循环和过程。PDCA 循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，又称戴明环。PDCA 循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（act）。质量管理活动中的各项工作按照做出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决[6]。在动物实验室管理中，无论是实验室的整体运行，还是某一部门的管理工作，都应通过PDCA 循环的不断检验和优化，以达到完善质量控制、提高管理水平的目的。

实验室依据准则的规定，按照“管理手册、程序文件、作业指导书、记录表格”的四级文件结构对管理体系文件进行编制，并在文件中对人员职责进行了详细规定，并按照准则要求和实际工作需要，将管理层分成“质量管理部门、技术工作部门、支持服务部门”。通过对管理体系文件的重新编制、人员结构的调整及职责的明确，实验室的管理实现了质的飞跃。准则使实验室的管理更为科学、系统，且使得实验室管理体系“有法可依，有章可循”；同时通过PDCA 循环的实践，管理体系能够时刻保持其有效性、先进性，并不断优化。人员权责明确清晰，依据管理体系规定各司其职，这些改变有效降低了后期管理的复杂性，使管理者最大限度从烦杂的琐事管理中解放出来，能够投入更多精力在行业发展前沿与未来上，带领机构进步与发展。

2.动物的福利即质量的理念深入人心

准则始终坚持一个理念，即动物福利与动物质量的关系密不可分。对于有生命的动物而言，生活质量与生长质量往往存在最直接的关系。在整个管理体系中，准则不仅从各个方面对动物福利提出了系统性的要求，尤其突出了兽医和IACUC 在动物福利中发挥的重大作用。准则中明确规定机构必须拥有一名有足够资质和实验动物相关经验的兽医，并赋予其接触所有与动物相关资料的权力：IACUC 的构成至少由“兽医师、非本机构社会工作者、熟悉机构工作的科学工作者”三人构成，保证从兽医、社会人员、科研人员三方面视角，科学全面的对实验动物福利工作进行审核和监督。此外，机构最高管理者不能作为IACUC 主席，有效保证了IACUC的公平性、公正性。

中心动物实验室在严格保证设施环境符合国标的前提下，为动物提供了许多提高环境丰富度的福利措施。中心建立了完善的兽医团队，其中执业兽医师5 人，助理兽医师1 人，且均具有3 年以上实验动物从业经验，使得中心的实验动物医护与管理有了坚实的基础力量。中心IACUC 根据准则调整后，除了对课题按照标准要求进行严格的福利审核，还会定期对课题实际操作情况进行中期抽查，并对实验室设施环境进行审核评估，以保证实验室条件满足动物福利需求。

3.推动我国实验动物机构管理水平迈向国际前列

目前国际上第三方认可业务大多由美国的AAALAC 所占据，但是其认可工作仍存在诸多不足。其一，AAALAC的认可结果在欧盟、加拿大等地区仅仅作为参考，并未得到充分认可；其二，由于世界五百强医药巨头的推动，目前中国区域内AAALAC 认可单位的主体多为药物研发及GLP 机构，基础科研机构等其他实验动物机构的申请积极性并不高；其三，AAALAC 认可所依据的中心文件《实验动物饲养管理和使用指南》为指南性质，多为建议性说明，没有明确的条文规定，导致该指南的使用者和审核专家解读不一，个人理解成分重，难以有效保证指南的有效性以及AAALAC 认可的公正性。

实验动物机构CNAS 认可的依据——CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则》在结构和技术内容部分充分考虑了与现有国际实验动物认可标准的兼容。另外，准则严格遵循了ISO对标准编写的要求。作为世界上首个在实验动物领域的国家标准，该标准将对未来形成ISO 标准具有重大的促进作用，为我国实验动物机构提供了一个难得的提高话语权、提升国际地位的机遇。然而实验动物机构CNAS 认可工作刚刚迈出第一步，构建一个能够实现国际互认的认可制度任重道远，还需要我们实验动物从业者齐心协力，与CNAS 共同努力推动认可工作的发展与进步。