更新时间：2018-12-29, 来源：国家实验动物专家委员会简报 2018年第63期

编者：《实验动物管理条例》（以下简称条例）是我国第一部实验动物管理行政法规。《条例》的发布标志着我国实验动物工作依法管理进入了新的阶段，《条例》的实施为实验动物工作的快速有序发展提供了有力保障。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）作为国家授权的认可机构，创建了我国实验动物机构认可评价体系，并于2018 年正式启动机构认可评审工作。该认可评价制度与许可证制度相互促进、相互补充。同时，利用认可这一国际互认平台，有望通过国际间或区域间的互认，帮助有条件的实验动物机构率先通过认可、取得国际地位、参与国际竞争，逐步提升中国在国际实验动物领域中的地位和话语权。

建立和实施的实验动物许可证制度、质量合格证制度和机构认可评价制度相结合的实验动物管理模式，必将促进我国实验动物规范管理和行政监管体系的完善，推动我国实验动物科学事业的快速发展。

通过实验动物机构认可，推进实验动物中心工作的发展

吕龙宝 张晓迪

中国科学院昆明动物研究所

实验动物是生命科学研究和生物技术不断发展的基础材料和支撑条件，是国家科技创新的重要生物来源。实验动物质量直接影响着科技研发数据的质量。科学、规范饲养和使用实验动物，以提高科研数据的质量，是实验动物机构工作的重中之重。中国合格评定国家认可委员会( CNAS) 作为国家授权的认可机构，创建了我国实验动物机构认可评价体系。该制度的建立，对于指导实验动物机构对涉及实验动物和动物实验的规范管理，提升实验动物的质量与福利、保证员工的职业健康、促进实验动物及相关产业和科研的发展具有重要意义。

中国科学院昆明动物研究所作为全国首家通过实验动物机构CNAS 认可的单位，从以下几方面浅谈通过认可的切身体会，以及对实验动物中心工作发展的推进作用。

一、对实验动物机构认可制度的理解

目前，现行实验动物方面的制度主要有3 种，分别是许可证制度、质量合格证制度和实验动物机构认可评价制度。许可证制度是实验动物管理的市场准入制度，是保障实验动物和动物实验质量的重要措施。《实验动物许可证管理办法（试行）》规定从事实验动物生产、经营和使用的单位和个人必须取得《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。许可证制度的实施为促进实验动物行业健康发展，从源头上阻断不合格的实验动物流入市场，保证实验动物和动物实验质量提供了制度保障。

质量合格证制度要求凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制，在出售实验动物时应提供实验动物质量合格证和近期质量检测报告。取得使用许可证的单位所使用的实验动物必须来自取得实验动物生产许可证的单位，并且是质量合格的实验动物。质量合格证制度的实施，推动了实验动物质量监测体系的建立与运行，有效保证了实验动物质量。

实验动物机构CNAS 认可制度是通过评价、监督机构的管理体系、环境设施、饲养管理、兽医护理和职业健康安全等方面的内容，受评审机构是否符合《实验动物饲养和使用机构能力和质量认可准则》（CNAS-CL06:2018）的要求，确认其是否有能力以科学、人道的符合伦理的方式生产或使用实验动物，发挥认可约束作用。

实验动物许可证制度、质量合格证制度是基础，实验动物机构认可制度进一步提升实验动物质量与管理水平、完善实验动物管理制度，推动实验动物科学事业的快速发展。通过实验动物机构CNAS 认可的单位，有望通过认可这一平台，实现国际互认。有条件的实验动物机构积极申请通过CNAS 认可，发挥示范作用，将推动行业的国际竞争力，提升我国实验动物在国际上的地位及话语权。

二、积极参与实验动物机构认可制度的学习及相关工作

为了更好的理解CNAS 相关认可准则，准备认可工作，中国科学院昆明动物研究所（以下简称研究所）积极参与了实验动物机构认可制度的相关学习。

2017 年研究所承办了中国合格评定委员会主办的“CNAS 实验动物机构评审员培训研讨班”会议。此次培训针对实验动物机构认可评审的重点和关注点、认可评审过程、认可策划与实施及认可评定等程序的介绍，并结合对研究所的现场观摩，详细讲解了认可准则对实验动物机构质量管理体系、动物设施、动物饲养、动物医护、风险管理、安全管理、职业健康等要求。同时培训学员就认可管理程序及对认可规范的理解进行了交流和研讨。通过此次评审员培训，更加深入、准确的了解了CNAS 认可的工作流程及评审中的要点、注意事项，为准备CNAS 认可工作奠定了坚实的基础。

2018 年7 月，研究所全国首家通过CNAS 认可。在北京市实验动物管理办公室组织召开的“实验动物机构认可宣贯”会议、云南省实验动物学会举办的“实验动物标准化管理及应用培训交流会”、中国科学院动物实验工作委员会举办的“平台工作会议”上，面向来自全国各地的同行分享实验动物机构认可管理体系建立及运行、认可申请过程、整改、取得证书等一系列工作经验和体会，介绍CNAS 认可的益处，取得较好效果。

同时，研究所组织人员积极参与实验动物机构CNAS 认可相关标准的制定。作为主要参编单位，完成国家标准《实验动物 质量和能力通用要求》（GB/T 27416-2014）的制定，完成行业标准《实验动物机构标识系统要求》（RB/T 172-2018）、《实验动物人道终点评审指南》（RB/T 173-2018）的制定。目前正在参加认证认可行业标准《实验动物福利与人员职业健康安全检查指南》、《实验动物运输通用规范》的制定。参加多个实验动物机构认可相关标准的制定，进一步深入、准确把握认可准则的实施细节，为提升、完善实验动物机构认可工作奠定坚实基础。

三、通过认可工作，发现存在的问题及工作推进

1、建立机构管理体系

实验动物机构认可所需文件主要是《管理手册》、《程序文件》、作业指导书、记录表格及相关文件。《管理手册》是描述机构管理体系的主要文件，应包括认可准则中要求的管理体系、环境设施、饲养管理、兽医护理、职业健康等要素，并明确机构内、外部组织机构、法律地位、最高管理者所作的工作方针、目标和承诺、各个岗位的职责、现有人员等，是机构工作人员及提供实验服务的各类人员行为、工作规范指南。《程序文件》是涉及5 个要素的工作的目的、范围、人员职责、活动顺序和方法。每项程序应按实际工作的性质、要求制定，且具有可操作性。实验动物机构涉及的作业指导书主要是人员培训、职业健康安全、档案管理、动物饲养、动物医护、实验操作等各项工作中的操作流程，以使全部工作过程可控，且具有复现性。质量记录是对质量管理体系运行中所有一切活动的记录，主要是以表格的形式体现，这样使每件活动均有据可查。

建立机构管理体系，各项工作均事前计划明晰、责任分工明确、操作规范有序、监督管理到位、记录有据可查，极大的提高了管理的规范性和工作效率。机构管理体系运行过程中，新进员工熟悉各类文件后较快了解各项工作流程，并能进行相关操作；每个岗位人员各行其责，严格、自觉执行管理体系相关规定，使管理工作文件化、程序化、规范化。

2、机构管理体系的运行

机构管理体系运行至少六个月才可申请实验动物机构认可，昆明动物研究所建立机构管理体系运行二年后申请CNAS 认可，严格按照管理体系进行运行管理。机构管理体系运行主要体现为：（1）结合认可准则及实际工作，对受控文件可不定期修改、作废、更新，以确保机构有关场所使用的文件及资料为最新有效版本；（2）运用内部审核与管理评审工作找出机构运行中的问题，提出纠正、预防措施进行改进，保证机构管理体系的有效运行；（3）运行中的一切活动均有记录可查，严格实行痕迹化管理。研究所严格按照管理体系运行的要求，认真进行内部审核，保证了管理体系与实际工作结合的有效性，确认质量改进的机会和措施，使工作进入了良性循环。通过管理评审活动，保证管理体系运行的适宜性，总结管理体系下各项工作取得的进展与不足，并从当前取得的进展上找出与预期目标的差距，在研究分析的基础上找到下年度努力提升的目标。内部审核和管理评审活动明确了管理目标和方针，为工作持续性提升创造有利条件。

3、专家组现场评审检查

中国合格评定国家认可委员会委派评审专家组于2018 年1 月对研究所实验动物机构进行了现场评审。认可评审的主要流程：（1）评审组预备会议；(2)首次会议；（3）参观认可评审涉及的场所；（4）现场评审；（5）座谈会；（6）评审组内部会议；（7）评审组内部沟通评审结论；（8）座谈会；（9）末次会议。其中第（4）-（6）项工作可根据评审天数重复开展。

专家组依照《实验动物饲养和使用机构能力和质量认可准则》（CNAS-CL06:2018）逐项进行评审。评审主要采取会议座谈、设施检查、抽查各类文件与记录、现场技能操作考核、关键岗位责任人面谈等方式开展。

4、发现存在的问题及工作推进

经过紧张有序的现场评审，评审专家组分别在“组织和管理”、“设施/设备”、“动物饲养”、“动物医护”、“职业健康安全”、“IACUC”五项要素方面开出不符合项和整改项。存在的问题主要表现在以下几个方面：（1）体系文件中的内容，未完全符合认可准则中的要求，如认可准则4.7.1 规定安全手册应包括“生物危险（包括涉及实验动物和微生物的各种风险）”，机构安全手册中相关内容仅规定了对各类生物危险品及生物垃圾的处理，未能结合实际工作中可能涉及实验动物和微生物的各种风险进行规定；（2）职业健康与安全仅限于研究所内部实验动物机构，未能与研究所的安全管理体系整合成一个有机体；（3）IACUC 成员中公众人物由一名外单位材料学专业人员担任，未满足认可准则A.2.3 规定IACUC 成员中应包括一名“非本机构的从事社会科学、人文科学或法律工作的人员”，此公众人物虽为外单位非生命科学相关专业人员，但是属于科技人员，具有科学研究的相关背景，未满足要求；（4）手术室气体存放配置未配置报警装置等。通过认可评审专家组的现场评审，开出的不符合项和整改项，以及建议，对进一步准确解读认可准则、以及体系文件要求与实际工作的一致性有了更加深入的了解和准确把握，为以后按照认可准则要求，更加有效、规范的机构运行管理奠定了坚实的基础。

四、实验动物机构认可工作的意义

CNAS 认可具有权威性，机构通过认可是机构质量能力和管理水平的象征，代表机构具有较高的管理及业务水平。机构进行认可的目的在于向公众证明其具备了以科学、人道和符合伦理的方式生产和（或）使用实验动物的能力和水平，其意义体现在以下几个方面：

1、促进实验动物机构自身的规划建设，推动管理水平的提高

实验动物机构认可的核心是建立一套完善的机构管理体系，按照《实验动物饲养和使用机构能力和质量认可准则》（CNAS-CL06:2018）要求，管理系统化。机构内部管理集中体现为“文件化”管理，在其活动范围内的方针、制度、计划、程序和作业指导书都要按照管理体系、技术要求制订成文件，使机构管理文件化、程序化、规范化，严格执行“痕迹化”管理，从而使得管理水平获得质的升华。

2、提高团队协作能力和员工素质

认可准则中对于管理和技术能力两方面的要求，都要依靠实验动物机构的各类人员来具体实施。机构管理体系运行后，按照痕迹化管理的要求，每一位工作人员工作过程中都显著增强了质量和规范意识。在质量活动和技术工作的各个环节中，各行其责，积极主动、协作配合，自觉执行管理体系的相关规定，积极参加技术能力的再培训，力求日常工作精益求精。

3、增强市场竞争能力

实验动物机构认可推动实验动物生产和动物实验的科学性、规范性、有效性，提高动物产品和实验服务的质量，赢得政府部门、合作单位的信任，从而增强市场竞争能力。

4、有机会参与国际间合格评定机构认可的双边、多边合作与交流

目前，在西方发达国家和地区，实验动物管理模式如下：美国采用认可管理模式，认可制度由国际实验动物认可与评估协会（AAALAC）开发建立，AAALAC 作为非政府组织，也为其他国家提供认可服务；加拿大采用认可管理模式，由实验动物管理委员会（CCAC）提供认可服务，CCAC 为政府组织，认可结果得到政府采信；欧盟采用认可管理模式，由欧洲实验动物科学联合会（FELASA），虽然认可内容局限在实验动物科学教育培训的认可、健康监测计划等，但却表现出欧盟范围内统一实验动物认可制度的意愿。在此背景下，构建一条可实现国际互认的实验动物机构认可制度任重而道远。利用认可这一国际互认平台，有望通过实验动物认可制度的国际间或区域间互认，促使获得认可的实验动物机构取得国际地位，参与国际竞争。