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【喜讯】医疗器械临床前大动物实验获批国际OECD GLP认证(美凤力-苏州金翼实验室)

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2024年12月,美凤力集团-苏州金翼医疗科技有限公司成功获得经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)认证,是国内首批获得该资质的医疗器械临床前大动物实验中心。这是继6月顺利通过CNAS审核后,我司发展中又一具有重大里程碑意义的事件!

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关于OECD GLP

OECD GLP,全称为经济合作与发展组织良好实验室规范(Organization for Economic Co-operation and Development Good Laboratory Practice),是一套国际公认的实验室操作规范。这些规范旨在确保非临床健康和环境安全测试的数据质量,以及测试结果的可重复性和可靠性。

2024年10月14日至10月15日,美凤力集团-苏州金翼医疗科技有限公司迎来了经济合作与发展组织(OECD)GLP检查员的严格审查。经过专家组的全面细致评估,苏州金翼在大动物临床前试验的实验室管理、人员管理、项目管理、设施管理、档案管理等关键过程中均展现出卓越的水平,成功通过了OECD GLP认证的现场评审!

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OECD GLP体系是行业内普遍认可的标准,该体系被认为是当前标准要求最高、认证难度最大的实验室管理体系。此次获得OECD GLP证书,意味金翼医疗验室在管理、实验操作等方面达到国际高标准。这提升了金翼医疗在国际市场的竞争力,为其承接国际项目提供支持。GLP认证确保非临床研究数据的真实性和可靠性,为产品注册和审批提供依据。美凤力集团-苏州金翼医疗实验室此次认证通过,将推动行业向规范、高效方向发展。

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 美凤力自2018成立以来,始终坚持符合GLP规范的动物试验操作要求,致力于创新医疗器械一站式服务提供商,提供专业医学研究、临床前大动物实验、兽医组织病理、临床试验、全球注册等专业服务。

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未来,美凤力承诺将继续坚持GLP管理的先进理念与实践经验,加强专业人才培养,打造成更高效合规的医疗器械临床前GLP 实验室,促进全球医疗器械产品快速获得市场准入,并帮助企业在医疗行业树立良好的信誉和口碑,致力于为全球客户提供更高效、更优质的研发服务,共同推动人类健康事业的发展。

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