国家药品监督管理局（NMPA）批准了克莱立夫（北京）医疗器械有限公司的人工血管产品的注册申请（国械注进20153132560）

图：克莱立夫人工血管获批NMPA

图源：NMPA

图源：克莱立夫官网

2022年11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”（商品名：VASOLINE）注册，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

据悉，VASOLINE系我国首个经NMPA批准上市的国产人工血管，其作用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。

图：百优达人工血管获批NMPA

图源：NMPA

百优达大动脉人工血管（国械注准20223131515）主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、非弹性纱线组成的复合纱线。

图：VASOLINE人工血管

图源：百优达官网

VASOLINE是百优达研发生产的性能最优的带涂层涤纶人造血管经过改进与优化制造、性能超越金标准的进口产品，涂层工艺极大降低渗水率，解决了胶原涂层脱落的弊病，具有更好的柔顺性、零渗血，穿刺后易于止血。

百优达透析人工血管目前处于临床试验阶段，产品因其高品质收获医生一致好评；这二款产品，目前均无国产产品，它们的上市，将填补国内空白，打破欧美对中国的垄断。

公开资料显示，百优达生命创立于2015年，专注于人造血管等植入类医疗器械的研发和生产，系国内第一家产业化人造血管企业。

图源：百优达官网

值得一提的是，百优达生命全资子公司——上海畅迪医疗科技有限公司生产的适用于需要建立血管通路患者的“透析人工血管（商品名：CIRCULINE®）”也顺利启动前瞻性、多中心、随机对照的NMPA注册临床试验。试验由上海中医药大学附属⻰华医院牵头，全国共计6家医院参与研究，历时19个月后于2022年6月在郑州大学第一附属医院完成最后一例受试者入组。CIRCULINE®是我国首款完成临床试验入组的透析人工血管，有望成为国内首款获NMPA批准上市的透析人工血管。

图：CIRCULINE®人工血管

图源：百优达官网

QYResearch调研显示，2022年全球人造血管市场规模大约为233亿元（人民币），预计2029年将达到293亿元，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为3.3%。

在国际市场上，迈柯唯、泰尔茂等国外企业凭借技术、研发、品牌以及规模等优势占据全球人造血管市场主要份额。这两家企业合计市场占比达到90%左右。

在中国，人工血管市场完全由外资品牌把控，迈柯唯、泰尔茂分别把控70%、20%市场份额，剩下10%市场份额由戈尔、巴德、贝朗、Jotec GmbH、LeMaitre Vascular、Perouse Medical、Nicast分割。

2023年，国内人造血管市场规模50亿元左右，占全球市场22.12%。进口人造血管售价在1万-4万元之间，直径越小，费用越高，同等长度的4mm内径人造血管费用大约是8mm的2-3倍，使用长度也会直接影响费用。

MAQUET迈柯唯始创于1838年德国，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。人造血管业务收购得来，2008年收购波士顿科学心血管外科业务，主要负责美国市场销售，2009年收购Datascope集团，负责欧洲市场销售。

图源：瑞典GETINGE AB集团官网

其人工血管业务是在收购中发展起来的，一次是在2008年收购波士顿科学的心血管外科业务，主要负责美国市场销售，2009年收购Datascope集团，负责在欧洲市场销售。后关闭美国工厂将生产基地搬到法国。

图. FUSION Vascular Grafts

图源：瑞典GETINGE AB集团官网

产品构成：FUSION 血管移植物是由两层构成。内层由膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 组成。肝素涂层通过白蛋白（人类血液中的主要血液蛋白质）粘合到该内层。外层由针织涤纶织物组成。这两层用专有的聚碳酸酯 - 聚氨酯粘合剂融在一起。

泰尔茂株式会社成立于 1921年，总部位于日本东京。其产品包括一次性医用器械、血管造影与治疗用导管、医用电子产品系列、人工心肺产品系列等。2002年10月泰尔茂收购了英国人工血管产品制造和销售公司“Vascutek Co.”。

图源：泰尔茂官网

泰尔茂人工血管采用了独特的水解蛋白明胶来预防血凝，其无孔、斜纹编织等设计提高了手术安全性，减少手术时间。人工血管由聚酯纤维和膨体聚四氟乙烯材质制作而成，有直型、一分支、三分支、四分支、带窦、带环等多种类型，提供了胸腹部及四肢血管的多方面选择。

图：泰尔茂人工血管

图源：泰尔茂官网

CORE戈尔于1958年创立于美国，如今已发展成为一家拥有逾13,000名同事的全球性材料科技公司，足迹遍布五大洲，提供涵盖多个行业的数千种产品，如高性能面料、植入式医疗器械等。

图源：戈尔官网

戈尔®INTERING®人工血管结可用于精细的血管手术，其优点包括：

l 一体式结构：由增强型 ePTFE 制成，管腔表面光滑、柔软，但异常坚固

l 纵向延伸性：可在任何位置进行切割或缝合，并具有所有 GORE-TEX® 弹性血管移植物固有的延伸性。

l 减少并发症：容易与原生血管吻合，简化了隧道设计，同时防止可能导致术后并发症的扭结和挤压

图：戈尔®INTERING®人工血管

图源：戈尔官网

戈尔®INTERING®人工血管使外科医生能够在修复血管的同时，最大限度地减少外部支撑血管移植物对组织的创伤和其他潜在并发症。该装置适用于各种手术，包括下肢搭桥（膝上或膝下重建）、解剖外手术和血管通路移植。

GORE-TEX® 人工血管

戈尔公司人工血管系列的另外两种产品—GORE-TEX®人工血管和GORE INTERING®人工血管也可根据外科医生的偏好进行选择。GORE-TEX® 人工血管有多种适合血管入路的配置，在终末期肾病患者中的通畅性有所改善。GORE® INTERING® 人工血管集成的径向支撑提供抗扭结和抗压能力。

契斯特成立于1993年，公司注册资本1.39亿元，位于上海市奉贤区工业综合开发区内。

图源：契斯特官网

契斯特的涤纶人造血管（国械注准20143132016）采用聚酯涤纶纤维制成，血管直径在 8-31mm，长度在 9-25cm，产品型号有直型、Y 型、弓形等。该产品适用于主动脉瘤和马凡氏综合症的治疗。由于没有预凝涂层，人造血管需在患者的自体血浆中浸泡高压灭菌3分钟，取出风干实现预凝，然后快速在5分钟之内缝合血管，尽快关胸，手术难度是挑战级的。

图：契斯特涤纶人造血管

图源：契斯特官网

领博生物创立于2019年，位于杭州钱塘新区医药港，专注于研发可替代、可修复人类组织与器官的组织工程再生材料产品。据介绍，领博生物的首款人工血管产品将应用于血液透析患者动静脉造瘘AVG手术，未来该人工血管还将有望拓展应用到其他血管疾病治疗中。

图源：领博生物官网

在研的骨架脱细胞人造血管（SAV）有望成为国内首个上市的生物型人造血管产品，有望打破传统高分子人造血管无法小口径化、无法再生的壁垒，为无法以传统方式获得治疗的患者提供机会。

图：领博生物PULSSIBLE人工血管

图源：领博生物官网

特有的聚合物脱细胞结合技术可拓展应用于人工食道、人工角膜、人工尿道。可解决心脏塔桥患者无人工血管可使用的现状，解决全球人工血管市场无生物型血管及无小口径血管产品现状的难题。

未来，全球“人工血管”赛道的竞争队伍只会越来越庞大。因此，要想真正实现国产替代，我国意向布局人工血管的创新企业，势必将结合中国国情，进行战略布局调整，以获得最大的行业竞争力。