选择的动物模型必须能够代表产品的适用范围、预期的临床使用解剖部位、生理学、生物力学和人体内部负荷的差异（例如非直立脊柱模型）、与内部或外部固定器械的配合使用，以及产品特有的使用方法。

在设计动物模型时，需要考虑动物骨骼自我修复能力对实验结果的影响。动物模型的选择应该与产品的适用范围相匹配（例如成熟骨骼、未成年骨骼、骨质疏松等），并提供动物模型选择的理由。

     实验设计应进行合理分组，注意设置全面的对照组，以确保结果的科学性，尤其阳性对照组与空白对照组。

      需要详细说明选择对照样品的原因，可以选择国内已上市的同类产品作为对照组的样品，建议对照样品的形状、尺寸、适用范围和使用方法与实验样品相似。

应根据产品预期用途（如骨整合情况）设置观察时间点，观察期或者长于产品或涂层的降解时间，或者直至相应的组织反应达到稳定状态，通常需设置多个观察时间点。对于可降解产品，可根据体外降解试验评估产品的降解时间，以确定观察期，其观察期至少设置三个时间点：没有或仅有少量降解、降解过程中、组织反应达到稳定状态或产品几乎完全降解

      根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标、病理生理生化指标以及新生骨生物力学性能指标等对产品植入后降解性能、骨缺损部位的骨形成等情况进行评价，应注重过程评价指标。

    根据产品的设计特征和预期适用范围，申请人确定实验目的。对于多孔结构产品，需要证明多孔结构能够与周围骨组织形成骨整合。对于可降解产品，需要证明材料的降解速率与新骨形成的速率基本匹配。

     提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息。