我们知道，目前大部分是动物实验都是在实验鼠上完成的，在基础研究中我们常用它们研究药物、生物治疗或新技术的有效性、安全性。但小鼠等实验动物，由于其解剖结构、生理、病理特点、体重、生命周期、免疫系统等与人类之间存在着差别，在某些疾病模型的构建上存在壁垒，其实验评价结果与药械临床使用结果方面也存在不同。01、副作用方面，许多药物在小鼠体内未必发生副作用，但在人体运用中却会有副作用的产生。02、疾病模型，方面绝大多数小鼠模型无法模拟神经退行性病（阿尔兹海默症、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症等）典型神经细胞死亡的病理特征。03、有效性验证方面，在小鼠脑疾病中发挥作用的药物在临床实验中多以失败而告终。04、医疗器械评价方面，许多骨科医疗器械、手术机器人与补片无法适用于体型与人类相差过大的小鼠，无法开展试验。05医美器械评价方面鼠的皮肤游离度较大，与人类的皮肤相差较大，植入定位困难，评价受限。此外，脂肪相关的医美器械无法在小动物实验中评价。             而且，很多疾病在大动物身上建模更容易，例如在猪身上更容易通过药物等进行瓣膜钙化疾病建模，而在小鼠身上建模的成功率低，故大动物模型在医学研究中具有其独特的优势。

大动物实验的特殊意义

➽器械研发方面

大动物实验是器械研发过程中必不可少的一环。通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据及参考。

在早期研发阶段，需要通过反复的大动物体内实验去验证医疗器械的可行性，发现潜在风险，并根据前期的研究结果，发现器械应用过程中可能存在的问题，并对器械进行改良。

同时，大动物实验又是医疗器械进入人体前的最后一道关卡，这样才能更好地保障患者的安全。所有植入人体的高端医疗器械，在应用于人体前都需要使用大动物进行实验，以检验器械的安全性和有效性。

➽药物评价方面

主要评价安全性，有效性及给药剂量，监测药物的毒副作用，以指导临床合理用药。一般药物实验在小鼠身上进行后会选择大动物测试。例如，阿霉素具有心脏毒性，可以通过大动物研究评价其安全剂量和毒性剂量，这是GLP评价中非常重要的一部分。

➽疾病治疗方面

大动物研究在基因治疗、干细胞研究、组织工程、外泌体治疗等新治疗技术中占有十分重要的地位。

（1）随着基因治疗走入人们视野，给心血管等方面的疾病的治疗带来了新希望，但人们对其安全性始终存在顾虑。大动物研究为基因治疗的安全性、有效性及毒副作用提供了更多的依据。

（2）在干细胞研究中，功能干细胞分化形成的心肌细胞移植后可促进心肌再生，但会出现明显的心律失常的现象，这一现象在大动物试验中可观察到，但对于小鼠而言，由于小鼠的心率很快，无法观察到这一现象，故小鼠模型不适合用于评价细胞移植后心律失常的风险。

（3）在组织工程方面，若用小动物造模，组织贴片尺寸较小，而采用大动物构建与人类组织相似的大尺寸的组织贴片，有利于评价其移植后的安全性和有效性。

（4）在外泌体治疗方面，在外泌体进入临床研究之前，在需要通过大动物研究对其注射途径和注射剂量等进行评价。