美凤力|再助力

佰仁医疗Salus®经胸介入肺动脉瓣系统

注册临床试验入组顺利完成

先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，术后最常见的问题是肺动脉瓣失功，发生关闭不全或者狭窄，如果不及时治疗将发展成右心室功能不全，进而导致心力衰竭，威胁生命。因此，这类患者随着成长往往一生需要多次手术，但先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次接受传统开胸手术的难度和风险。

近年来，随着介入技术的发展，应用经导管肺动脉瓣膜置换，可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，缩短手术时间，有望成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的有效手段。然而，目前国内外已上市或正在临床试验阶段的介入肺动脉瓣均为经股静脉植入，尽管可以解决部分患者肺动脉瓣失功的问题，改善患者心功能，但瓣膜的植入要求患者的主肺动脉解剖学结构必须能适合人工瓣膜的支架形态，而先心病患者术后病理解剖结构复杂，主肺动脉形态往往多样化且不规则，是目前经股静脉途径的介入肺动脉瓣系统无法克服的临床挑战。

该项目临床试验全组病例入组的顺利完成，标志着该产品离正式上市更进一步，期待其上市后能为众多先心病患者提供更为有效的微创治疗方法与更好的术后生活质量。

自正式开展动物实验以来，美凤力&金翼已承接包含多家国内上市公司、重点科研院所、国外创新企业在内的400多项实验项目，涉及国际最尖端的植入型人工心脏、体外辅助型人工心脏、介入瓣膜、心衰新技术治疗、高端手术设备、可降解材料等创新产品。

目前，团队在人工心脏、ECMO领域完成20余项创新产品的动物实验，是全球最成熟的临床前评价团队之一。在外科及介入心脏瓣膜动物实验方面，是手术成功率最高的团队并能够完成大血管全弓置换、心脏移植等高难度手术。

仅在2022年 实验室完成了超1800台各类实验 其中有400多台各类介入瓣实验，成功率超过了80%；200余台外科瓣实验的成功率高达90%稳居全球行业第一梯队。

美凤力及苏州金翼作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台，除了可以提供医疗器械注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告，医疗新技术、新器械临床技术等人才培训，还可以提供非临床病理学、基础医学研究评价，药械组合产品、干细胞等药物药效学、毒理学评价等多项临床前评价综合服务。

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