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美凤力临床前大动物实验中心
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近日,深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统,正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,注册证编号为国械注准20233120716。
临床前动物实验阶段
美凤力&金翼创始人魏旭峰博士,曾长期为 FDA 完成GLP 实验室对全球创新产品人工心脏、人工肺的 FDA 临床前大动物实验研究,也曾是国内《左心室辅助装置注册指导原则》撰写专家,拥有二十多年的临床医学经验和大动物实验经验。
从研发到注册动物实验、创新通道评审,我们为该人工心脏产品完成了临床前的相关动物实验及报告,也为产品设计定型、临床试验如何设计,提供了相应的证据支持和参考。
我国大概有1300多万心衰患者,其中终末期心衰比例达到5%。然而,每年仅有600多人能进行心脏移植,人工心脏的出现,为患者送来了希望,但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。
作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表,Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色。该产品正式获批上市,标志着全球人工心脏的市场格局将被改写,更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。
医疗器械临床前加速器——美凤力&金翼
美凤力医疗及金翼医疗作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台,为数百项医疗器械及药械组合产品提供了注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告,涵盖心血管、脑血管、骨科、新材料、皮肤、手术机器人等全科分类。
近年,多家合作伙伴传来喜讯,收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验审批意见单》并开展临床试验,逐步批准上市。我们实验室将始终以"服务创新、规范评价"为宗旨,发挥医学专业优势和资源整合优势,搭建临床医院、医生和医疗器械企业之间的桥梁,成为医疗器械创新改进发展的“技术型加速器”,助力中国医疗器械行业的发展。
美凤力|江苏省泰州市中国医药城药城大道一号R12幢
金翼|江苏省苏州市工业园区兴浦路200号20号楼
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