捷报 | 多个产品于我实验室完成动物试验，顺利临床获批上市！

-从动物试验到临床-

NEWS

项目捷报

NEWS

#临床前动物试验#

# 顺利进入临床，完成注册临床试验

获NMPA批准上市#

科凯生命科学经导管主动脉瓣膜系统

科凯生命科学自主研发的KoKaValve®经导管主动脉瓣膜系统于我实验室顺利完成临床前动物试验后，近日，由浙江大学医学院附属第一医院心脏大血管科室马量主任，吴胜军主任，滕鹏医师团队，顺利为一位重度主动脉瓣狭窄患者实施了经导管主动脉瓣置换手术，目前患者恢复良好，已于近期出院。

微创®心通经导管二尖瓣置换系统

微创心通医疗科技有限公司经导管二尖瓣置换系统于我实验室完成临床前动物试验后，近日完成河南首例植入手术——由河南省胸科医院袁义强院长领衔的结构性心脏病团队牵头，集合了心外科、医学影像科、超声医学科等多学科专家团队，成功为一位二尖瓣重度关闭不全患者完成了二尖瓣置换手术。7天后患者康复出院，30天随访二尖瓣反流完全消失，左心收缩功能、肺动脉压力及三尖瓣反流程度均较术前改善。

佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜

经国家药品监督理局审查，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”或“佰仁医疗”）自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜（国械注准20233131137）获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。该产品临床前动物试验部分由我实验室承接完成并顺利提交实验报告。

临床前加速器——美凤力&金翼

美凤力医疗及金翼医疗作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台，为数百项医疗器械及药械组合产品提供了注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告，涵盖心血管、脑血管、骨科、新材料、皮肤、手术机器人等全科分类。

近年，多家合作伙伴传来喜讯，收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验审批意见单》并开展临床试验，逐步批准上市。我们实验室将始终以"服务创新、规范评价"为宗旨，发挥医学专业优势和资源整合优势，搭建临床医院、医生和医疗器械企业之间的桥梁，成为医疗器械创新改进发展的“技术型加速器”，助力中国医疗器械行业的发展。

-END-

美凤力|江苏省泰州市中国医药城药城大道一号R12幢

金翼|江苏省苏州工业园区兴浦路200号20号楼

商务合作|欢迎关注公众号后台留言

扫码关注我们

获取更多精彩内容

640 (3).jpg