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【创新医疗器械】多个产品于我实验室完成临床前动物试验
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国家药监局已批准的

创新医疗器械

    截至今年9月底 

  已批准230个    

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国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。

。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。



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截止当前,国家药监局共批准230个创新医疗器械上市。其中,有十多项创新医疗器械产品于美凤力实验室完成临床前动物试验,多家企业研发的经导管主动脉瓣膜系统、一次性使用血管内成像导、多个植入式左心室辅助系统等。



进入特别审查程序予以公示的产品


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江苏美凤力医疗科技有限公司(中国医药城大动物实验中心)由国内知名医生团队 2018年创办于江苏省泰州市中国医药城,可开展兔、猪、羊、犬、猴等动物实验,是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心。

美凤力拥有一支国际化的研究型医学人才队伍,聚集了近百名来自国内外知名医院的具有博士学位的医生,涵盖临床各个学科。团队可完成心血管、脑血管、骨科、新材料、皮肤、手术机器人等全科分类的医疗器械临床前大动物实验,并可以创建急慢性心力衰竭、脑血管病变、神经病变、肿瘤等多种大动物疾病模型,用于医疗器械、创新药物的评价。


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美凤力及金翼医疗作为基于大动物实验的医学研究公共服务平台,将为科研院所和药械企业提供多项临床前评价综合服务。

为科研院所和药械企业提供基于大动物实验和医疗器械测试的科研服务;

提供基于大动物的干细胞等创新药物的药效学评价;

为国内外医生创新性设计、专利转化的产业化服务,成为医生创新的产业化平台;

为医疗器械创新企业、研发机构、医院提供医疗器械临床应用的技术培训和推广服务;

提供政府项目支持或投资基金咨询,早期精准基金投资,以及提供研发企业项目立项的评测报告;

苏州新实验室GLP体系建设完成后,可以为医疗器械企业提供FDA和CE认证医疗器械注册要求的临床前动物实验和体外测试研究报告。


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项目合作|18262801116(微信同号)

美凤力|江苏省泰州市中国医药城药城大道一号R12幢

金翼|江苏省苏州市苏州工业园区兴浦路200号20号楼




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