问题：

医疗器械在什么情况下需要开展动物实验？

答：

【判断是否开展动物实验的依据】

首先，医疗器械是否需要开展动物试验，应由注册申请人在产品设计开发阶段参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》中“决策开展动物试验的流程图”，结合动物福利伦理原则、风险管理原则，决策是否需开展动物试验。

申请人宜尽可能地通过前期研究，如实验室研究，对风险控制措施的有效性进行验证。仅在实验室研究数据信息不足的情况下，才考虑通过动物试验开展进一步确认。建议优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等方式获取证据，以减少动物试验。

若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、增加新的适用范围、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点/变化引入的相关新增风险进行评估，并考虑通过动物试验对风险控制措施有效性进行确认。

【可参考导则中列出的可能开展动物试验的产品举例】

其次，在该导则的附页还列出了可能开展动物试验的产品举例，也可以结合该表格判断申报产品是否需要开展动物实验。

【可参考申报产品专属指导原则】

器审中心针对很多医疗器械产品已经出台了专属的注册审查指导原则或者是审评要点，可以参考相应导则中对动物实验的要求。